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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2024-1】 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
発作頻度の変化と安全性に関して評価を実施した。
Long-term Treatment Study には Feasibility Study か Pivotal
Study を終えた患者が 230 名登録となった。発作のデータと副作用につ
いては 6 ヶ月毎、生活の質に関するデータは 1 年毎に記録された。
治験成績の概要
Pivotal Study の結果として、
盲検期間に刺激群 (n=97) で発作は 37.9%
減少、偽刺激群 (n=94) では 17.3%の減少に止まり、有意差を認めた
(p=0.012)。非盲検期間では刺激群では発作抑制の効果は持続し、偽刺激
群では刺激開始後、有意に発作の減少が確認された。更に発作頻度の減
少は 1 年で 44%、2 年で 53%であり経過と共に有意な発作抑制を認めた
(p<0.0001)。Class I のエビデンスが得られている。
安全性については、初期の 28 日間の重篤な合併症・副作用は 12%(デ
バイス関連、デバイス非関連の両方を含む)であり、主なものとして頭蓋
内血種 3.6%(永続的な神経障害は報告されなかった), 留置部位の感染
5.2%(すべての感染で骨や脳実質の感染は報告されなかった)、てんかんの
突然死(SUDEP) 2.1%, リンパ腫での死亡(0.5%), RNS 植込前か鬱の既往
がある患者の自殺(0.5%)が報告されている。安全性の観点では、頭蓋内電
極植込み術 (15%) と比較しても差は無かった。同様に術後 84 日間では、
重篤な合併症・副作用の発現は 18.3%であり、パーキンソン病に対する
脳深部刺激 (DBS) が 36%であるのと比較して低い傾向であった。生活
の質は有意に向上し (p<0.02)、気分や精神症状の悪化も認められなかっ
た。
Long-term Treatment Study では、9 年時点の発作頻度減少率が
75%、レスポンダーレート(発作が 50%以下に減少)が 73%, 35%がスーパ
ーレスポンダー(発作が 10%以下に減少)、18.4%が 1 年以上の発作消失を
経験した。発作抑制に加えて、生活の質 QoL)が有意に改善し、てんかん
突然死の発生率も有意に低いことを示した(Class IV エビデンス)。
4-2.
公表論文としての報告状況
【検索方法】
データベース
PubMed
検索日
2023 年 4 月 19 日
検索式
Epilepsy x RNS
検索結果
304 論文
※ 304 論文の内、上記の治験について報告された論文 (12, 16・28・36) を含む以下の論文を引用す
る公表論文とする。
•
Morrell M.J.et al., Responsive cortical stimulation for the treatment of medically intractable
partial epilepsy, Neurology, 2011;77;1295; 16
15
発作頻度の変化と安全性に関して評価を実施した。
Long-term Treatment Study には Feasibility Study か Pivotal
Study を終えた患者が 230 名登録となった。発作のデータと副作用につ
いては 6 ヶ月毎、生活の質に関するデータは 1 年毎に記録された。
治験成績の概要
Pivotal Study の結果として、
盲検期間に刺激群 (n=97) で発作は 37.9%
減少、偽刺激群 (n=94) では 17.3%の減少に止まり、有意差を認めた
(p=0.012)。非盲検期間では刺激群では発作抑制の効果は持続し、偽刺激
群では刺激開始後、有意に発作の減少が確認された。更に発作頻度の減
少は 1 年で 44%、2 年で 53%であり経過と共に有意な発作抑制を認めた
(p<0.0001)。Class I のエビデンスが得られている。
安全性については、初期の 28 日間の重篤な合併症・副作用は 12%(デ
バイス関連、デバイス非関連の両方を含む)であり、主なものとして頭蓋
内血種 3.6%(永続的な神経障害は報告されなかった), 留置部位の感染
5.2%(すべての感染で骨や脳実質の感染は報告されなかった)、てんかんの
突然死(SUDEP) 2.1%, リンパ腫での死亡(0.5%), RNS 植込前か鬱の既往
がある患者の自殺(0.5%)が報告されている。安全性の観点では、頭蓋内電
極植込み術 (15%) と比較しても差は無かった。同様に術後 84 日間では、
重篤な合併症・副作用の発現は 18.3%であり、パーキンソン病に対する
脳深部刺激 (DBS) が 36%であるのと比較して低い傾向であった。生活
の質は有意に向上し (p<0.02)、気分や精神症状の悪化も認められなかっ
た。
Long-term Treatment Study では、9 年時点の発作頻度減少率が
75%、レスポンダーレート(発作が 50%以下に減少)が 73%, 35%がスーパ
ーレスポンダー(発作が 10%以下に減少)、18.4%が 1 年以上の発作消失を
経験した。発作抑制に加えて、生活の質 QoL)が有意に改善し、てんかん
突然死の発生率も有意に低いことを示した(Class IV エビデンス)。
4-2.
公表論文としての報告状況
【検索方法】
データベース
PubMed
検索日
2023 年 4 月 19 日
検索式
Epilepsy x RNS
検索結果
304 論文
※ 304 論文の内、上記の治験について報告された論文 (12, 16・28・36) を含む以下の論文を引用す
る公表論文とする。
•
Morrell M.J.et al., Responsive cortical stimulation for the treatment of medically intractable
partial epilepsy, Neurology, 2011;77;1295; 16
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