（別添様式１）
の取得は通院のみでは困難なため、患者が在宅時に Web 上の PDMS にアップロードす
ることができる。このリモートモニターシステムは、患者自身もしくは介護者が脳波デ
ータを送信する際に使用されるもので、少なくとも 1 週間に 1 度の頻度での送信が望ま
しいとされている。

有

無

【類似医療機器の概要】
（類似医療機器がある場合は、該当する製品ごとにすべて記載し
てください。）
製品名

VNS（迷走神経刺激装置）

承認番号

22600BZI00008000

企業名

リヴァノヴァ株式会社

要望品目との違い

RNS と VNS との主要な違いについて下に記載する。
VNS は頚部にて脳神経の一つである迷走神経を持続的
に刺激し、活動電位を脳に送ることで発作抑制を図る。つ
まり個々の発作を検知してこれを抑制するものではなく、
間接的に、大脳ネットワークの非特異的な抑制系を賦活し
て、発作を軽減させるものである。迷走神経の求心性繊維
の投射は主に孤束核であり、孤朿核は神経伝達物質を介し

国内における
類似医療機器

て大脳皮質広範の興奮性に影響を及ぼす。詳細な機序はい
まだに不明であるが、VNS は大脳皮質の興奮性を広汎に
安定化し、抗てんかん作用をもたらすと想定されている。
近年 VNS にも心拍変動から発作検知を行い発作に対応し
た刺激を加えるモードが追加され5、一定の有効性を示し
ているが、体動など発作以外の頻拍による誤検出が多く、
脳波上の発作活動を刺激トリガーとしていない限界があ
る6.7また、VNS は過去の刺激入力の記録のみが行われ、
発作時・安静時の異常な脳波情報の記録・分析は不可能で
ある。
RNS は脳波検知・記録・刺激用電極を頭蓋内のてんか
ん発作の起点・要因となる発作焦点部位に直接植込む。て
んかん焦点からの脳波から個々の発作を検出し、それに応
答する形でてんかん発作焦点に対して刺激を行い、発作の
抑制を実現するものである。てんかん焦点から、発作起始
時の早期の異常脳波を検知し刺激を行うことが可能であ

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