（別添様式１）

３．要望品目の対象疾患に関する情報
3-1. 対象疾患の概要
対象は 12 歳以上の薬剤抵抗性の焦点性てんかんである。原因、病態は、脳形成異常、脳腫瘍、脳血管障害
後、頭部外傷後、脳炎後など多岐にわたる。発作による意識消失、転倒、全身けいれんなど重篤な症状を
生じ、現在の治療では発作改善は困難と考えられる。

3-2. 治療対象患者数
導入初期 10 年は約 30-50 人/年間

【推定方法】
外科治療には開頭焦点切除術、開頭脳梁離断術、迷走神経刺激が存在し、今後 DBS が加わる予定でてんか
んの状態に応じて手術が選択される。米国におけるてんかん手術総件数は約 9000 件、内 VNS が 2667 件、
RNS が 566 例(2019 年米国てんかんセンターデータ18、DBS200 件(メドトロニック社推計値)を含まず)で
ある。

難治てんかんの有病率に対する年間手術件数(手術率)では、日本では米国のおおよそ半数である(0.47 倍)19。
手術率と人口比(0.37=日本 1.26 億人/米国 3.38 億)を考えると、本邦でのてんかん手術件数は米国の約 1/6
～1/7(0.174 倍)と計算される。
日本におけるてんかん外科の年間実施数は， 2019 年には 1,200 例 / 年 で、そのうち 400 例は VNS で
あり、米国における VNS の件数は 2012 年 2732 件、2019 年に 2667 件であり、約 2700 件である。これ
を基準とした場合、日本の VNS の件数は 470 件(2700*0.174)であるが、本邦における VNS の件数は 400
件に留まり、本邦では VNS の導入から 13 年以上が経過しているが、植込み機器の浸透の遅れが確認でき
る。
2019 年米国では 566 件の RNS 植込みが確認されている為、その 1/6-1/7 が日本の予測件数の最大値にな
るが、上記植込み医療機器の浸透に差異などから、30-50 例/年と推定する。

3-3. 既存の治療方法
抗てんかん発作薬以外のてんかんの治療法としては以下のものがあげられる
1) 開頭手術（焦点切除術、脳梁離断術など）
2) VNS 迷走神経刺激療法
3) 食事療法
4) DBS(脳深部刺激装置植込術：2023 年保険適応済)

薬剤抵抗性てんかんに対してはまずてんかん外科が考慮される。外科治療には根治的な焦点切除術あるい
は緩和的な脳梁離断術などがある。てんかん焦点が切除可能であれば根治的な焦点切除術の適応となるが、
そのような患者の割合は高々10〜20％程度と推定される20。根治術により発作消失が得られる患者の割合は
60〜70%程度であり、その他の患者は術後も発作が残存する21。根治術の対象とならない患者には、緩和的

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