（別添様式１）
米国から導入予定の新規医療機器を用いた新規治療であり、てんかんの疾患特性から国や人種による有効
性や安全性に差異はないとの仮定に基づいての承認・使用となる。したがって、本邦での使用症例データ
蓄積による有効性と安全性の確認が必須である。

【対象とする使用症例】

全例

一部の症例

（一部の症例とする場合は、その具体的な要件を記載してください）

6-6.

その他学会が取組むべき事項

（上記以外で学会が取り組むべき事項があれば記載してください。）

７．国内の開発状況
7-1. 早期導入を希望する医療機器等に関連する企業の有無等
企業の有無
企

業

名

有

無

●●●●●●●●●●●●●

企業に関する ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
情報
7-2. 国内での開発状況
【学会等から企業に対する開発要請の有無】

有

無

【要請の時期】
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●

【結果】
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
（開発要請の結果を踏まえ、国内での開発状況を記載してください。
）

承認申請済み

承認申請年月日：

承認申請準備中

承認申請予定時期：

承認申請検討中

検討状況・検討内容： ●●●●●●
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