（別添様式１）
めに、実際に行われる件数は本邦全体で年間 1,200 件程度に留まっている。
本装置を用いた治療法の対象である「薬剤抵抗性てんかん」では、残念ながら現時点では、ごく一部の
切除手術の対象となる患者以外、発作を消失させられる治療は存在しないという厳然たる事実があり、こ
のような患者は、日常生活（生活の内容、身体安全性）、社会生活（就労、教育、交通手段）、さらに生命
予後においてきわめて大きな不利を被っている。

６．導入に際しての状況（※）
※安全対策を含め、適正使用の観点から必要と考えられる要件
6-1. 使用する医療機関への要件

必要

不要

【必要／不要と思われる理由】
本装置の植込手術や植込後の調整等については、担当する医師がてんかんやてんかん外科に関する専門
的知識と経験に加えて、本装置の取り扱いについて十分な知識を有していることが要求されるだけでなく、
植込手術や調整を適切かつ円滑に施行するためには、使用する医療機関がそのような体制を備えている必
要があるため。

【要件を設定する際に考慮すべき点】
1. 迷走神経刺激療法では、医師要件は設定されているが、施設要件は設定されていない。しかし、本装
置は、迷走神経刺激装置に比べて、植込手術・調整ともに、要求される知識や熟練度が大きい。
2. 「日本脳神経外科学会専門医が常勤する日本てんかん学会認定研修施設の内、てんかんの治療・緩和
外科手術(年間 5 症例以上、含む VNS 留置・交換)と頭蓋内脳波検査手術(年間 5 症例以上、定位的装置
による深部電極での評価 1 症例以上を含む)を実施している施設」などが妥当と考えられる。
3. 創部感染による装置抜去等、緊急の処置は、例外とするのが妥当と思われる。

6-2. 使用する医師への要件

必要

不要

【必要／不要と思われる理由】
本装置の植込手術や植込後の調整等については、てんかんやてんかん外科に関する専門的知識と経験に
加えて、本装置の取り扱いについて十分な知識を有していることが要求されるため。

【要件を設定する際に考慮すべき点】
本装置と同様の体内植込型治療装置である迷走神経刺激療法に対して薬事承認の際に設けられた要件
（下に引用）が適用できると考えられる。
「てんかん治療に対する十分な知識・経験を有する医師が、難治性てんかん発作に対する本品を用いた迷
走神経刺激治療に関する講習の受講等により、本品の有効性及び安全性を十分に理解し、手技及び当該治
療に伴う合併症等に関する十分な知識・経験を得た上で、適応を遵守して用いるように必要な措置を講じ
ること。」
「必要な措置」として、現在、迷走神経刺激療法では、日本てんかん学会が施行資格を認定する形と

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