（別添様式１）
メントにて特定された。前年度に精神病性障害、不安定性大うつ障害、自
殺念慮を伴う患者は除外されたが、これらの既往があるも安定したうつ病
性障害の患者は対象となった。
目的

RNS System 植え込み後の QOL と mood の変化を調べた。

結果

刺激群、偽刺激群共に盲検期間の最後と 1 年、2 年の段階で QOL は改善を
認めた。2 年経過で 44%は有意な QOL の改善があり、16%で低下。Mood に
関しては悪化することは無かった。

（参照文献 9）
書誌事項

Razavi B. et al.: Epilepsia 2020;61:1749–1757 9

試験・研究デザイン

2013 年～2018 年に RNS システムで治療を受けた患者の遡及的診療記録レ
ビューを 8 施設のてんかんセンターが実施。使用の適応に従って RNS シス
テムで少なくとも 1 年間は治療を受けた患者が対象。データには機器関連
の重篤な有害事象と、治療開始 1 年、2 年、3 年目および最新フォローア
ップ時におけるベースラインからの発作頻度の変化率中央値のデータが
分析された。

対象

155 例の薬剤抵抗性てんかんの患者。
過去に RNS システムにて治療を受け最低 1 年間のフォローアップを実施し
た薬剤抵抗性てんかん患者 150 名が対象。被験者の基本情報や病状・処
置・経過は全て診療記録より取得された。RNS 埋め込み時の平均年齢 39
歳、平均有病期間は 20 年、ベースラインにおける発作頻度には幅があり
日常生活に支障をきたす発作の中央値は 7.7 回/月であった。患者のてん
かんの原因については様々であり最も一般的であったのは病因不明であ
った。82％の患者において頭蓋内モニタリング施行歴があった。

目的

実臨床(Real World)において、RNS システムの適応に従って施行された RNS
植込みの安全性・有効性を評価すること

結果

(有効性)平均発作軽減率は、1年時点で67%、2年時点で75%、3年時点で82%
であった。レスポンダー率(発作が術前の50%以下に低下した患者)の割合
は1年時点で66%、2年時点で77%、3年時点で84%であった。
最終フォローアップ時点で全体の35%の患者がスーパーレスポンダー(術
前と比較し発作が10%以下に軽減された患者)であり、全体の18%では発作
消失となった。RNSによる発作軽減効果は、患者の年齢、てんかん発症の
年齢、発症から治療までの期間、てんかん焦点の場所(内側vs外側・新皮
質)、病変の有無、RNS植込み前の侵襲的検査の有無、てんかん手術歴、VNS
治療歴の有無等に有意に影響を受けなかった。施設医師によるClinical
Global Impression Scale(CGIS)による評価では、全体の75%の患者が、非
常によく改善(Very much improved)もしくはとても改善(much improved)
とされた。
(安全性)11.3%の患者でデバイス関連合併症が確認され、主なものは感染
(4%, 内植込み時のものが2.9%でありこれらは長期的な神経学的障害を残
20