先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名： 着床前胚異数性検査
2024 年 10 月 2 日
所属・氏名： 徳島大学病院 産婦人科
研究代表者：岩佐 武

（研究実施計画書について）
１．3. 1 試験デザインについて、本研究は多施設共同前向き介入の単群試験としての実施を計画され
ております。本邦の PTG-A パイロット研究や日本産婦人科学会 ART データで示されている通り、年
齢によって臨床妊娠率は大きく異なり、より適切に有効性を評価するためにはランダム化により対照
群の設定が望ましいと考えます。本研究において対照群は設定をしない理由、単群試験を実施する
適切性についてご回答ください。
【回答】
単群試験の問題点として、比較する閾値の誤差が考慮されていない点と比較可能性が担保でき
ない点が挙げられます。本研究では日本産科婦人科学会の ART 登録データを用いて年齢分布を
揃えた上で算出される閾値について、PGT-A 実施群との比較を行う予定です。ART 登録データに
は悉皆性があり、算出される閾値について誤差を考慮する必要はありません。また、臨床妊娠率
に影響を及ぼす年齢分布についても比較可能性が担保されていると考えられます。本研究に参
加される対象はすでに複数回の移植不成功や流死産を経験しており、PGT-A に対する期待が高
い中で対照群に振り分けることは倫理的に困難と考えられます。以上の理由から、単群試験での
実施についてご検討ならびにご許可いただきたく存じます。

２．3.1.2.1. 本研究における PGT-A の実施の手順について、PGT-A 検査の結果、A または B 胚
が獲得されず胚移植の実施がされなかったカップルについて、再度研究に登録することは可能
でしょうか。適格基準にて除外しておらず、胚移植を再度希望するカップルの研究参加について
の適切性についてご回答ください。
【回答】
下記の通り、本研究では A 胚または B 胚が獲得されなかった場合や、B 胚が得られたが移植を
しなかった場合には再度採卵を行うことが許容されています。すなわち１回の登録で移植に至る
まで複数回の採卵が可能となります。一方、移植に至った症例が再度登録することはできません。

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