中止基準について上記内容が実施計画書に追記されていることを確認いたしました。
以下３点についてご検討ください。
①本人だけではなくパートナーの同意撤回があった場合も研究参加の中止となりますでしょうか。
②以下の場合も、研究対象者の中止基準となりますでしょうか。
・登録後の選択・除外違反に抵触することが判明した場合
・その他、研究責任者又は研究分担者の医師が、研究の継続が困難と判断した場合
③研究対象者の中止基準と研究全体の中止基準は分けて記載したほうが望ましいと考えます。
上記踏まえ一例として、以下のような記載が考えられます。
中止基準
1) 研究対象者の中止基準
研究責任者は、以下の場合には、当該研究対象者の研究を中止する。
(1)研究対象者及びそのパートナーより同意撤回があった場合
(2)登録後に選択・除外基準に抵触する事が判明した場合
(3)その他、研究責任者又は研究分担者の医師が、研究の継続が困難と判断した場合
2) 研究全体の中止基準
研究責任者は、以下の場合には、研究全体を中止する。
(1) 倫理審査委員会より中止の勧告あるいは意見があった場合
(2) 研究責任者が研究全体を中止すべきと判断した場合
【回答】
大変貴重なご指摘をいただきありがとうございます。お示しいただいた例を実施計画書 13-14
頁に記載致しました。

（実施体制について）
６．効果安全性委員会の委員について 3 名が研究代表者と同じ徳島大学病院であり、うち 2 名は同じ
産婦人科所属です。効果安全性委員会は、被験者の安全性の確保や当該試験の倫理的・科学的
妥当性の確保のために適切な助言や勧告が実施できるように、研究組織から独立した組織であるで
あることが求められます。本試験においても、独立性があると判断できる委員の選出が望ましいと考
えます。
【回答】
ご指摘くださり誠にありがとうございます。倫理的・科学的妥当性の確保と独立性の見地から、徳
島大学産婦人科の吉田あつ子を国際医療福祉大学産科・婦人科学の永松 健教授、同産婦人科
の乾 宏彰を徳島大学病院安全管理部長の池本哲也教授へと変更させていただきます。なお、池

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