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議題２ 別紙２先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_48654.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第139回 1／9）《厚生労働省》 |
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【別添４】
「着床前胚異数性検査」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜
粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
主要評価項目
1)
胚移植実施集団における妊娠 12 週 0 日から妊娠 13 週 6 日時の継続妊娠率
本研究では PGT-A による妊娠率の向上、流産率の低下を正確に検証するために、主要評価項目を「妊娠
12 週 0 日から妊娠 13 週 6 日までの継続妊娠率」とし、
胚移植実施集団症例における妊娠 12 週 0 日から妊娠 13 週 6 日時の継続妊娠率を算出し、その 95%信頼
区間を求める。さらに、両側有意水準 5%で正規近似に基づく 1 標本の割合の検定を行う。検定の帰無仮
説（閾値）は、2018 年と 2019 年の日本産科婦人科学会 ART データを用いて、年齢ごとに要約された採
卵後の初回凍結胚移植の妊娠率に対して、胚移植実施集団症例の年齢分布に応じて計算した重み付き平均
とする。
副次評価項目
1)
胚移植実施集団における妊娠 12 週 0 日から妊娠 13 週 6 日時の流産率
2)
胚移植実施集団における着床率（生化学的妊娠を含む）
3)
胚移植実施集団における着床（生化学的流産を含む）あたりの臨床妊娠率
4)
胚移植実施集団における着床（生化学的流産を含む）あたりの Pregnancy loss 率
5)
1 回目の採卵に限定した臨床妊娠率
1）～5）の各評価項目を算出し、それらの 95%信頼区間を算出する。
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「着床前胚異数性検査」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜
粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
主要評価項目
1)
胚移植実施集団における妊娠 12 週 0 日から妊娠 13 週 6 日時の継続妊娠率
本研究では PGT-A による妊娠率の向上、流産率の低下を正確に検証するために、主要評価項目を「妊娠
12 週 0 日から妊娠 13 週 6 日までの継続妊娠率」とし、
胚移植実施集団症例における妊娠 12 週 0 日から妊娠 13 週 6 日時の継続妊娠率を算出し、その 95%信頼
区間を求める。さらに、両側有意水準 5%で正規近似に基づく 1 標本の割合の検定を行う。検定の帰無仮
説（閾値）は、2018 年と 2019 年の日本産科婦人科学会 ART データを用いて、年齢ごとに要約された採
卵後の初回凍結胚移植の妊娠率に対して、胚移植実施集団症例の年齢分布に応じて計算した重み付き平均
とする。
副次評価項目
1)
胚移植実施集団における妊娠 12 週 0 日から妊娠 13 週 6 日時の流産率
2)
胚移植実施集団における着床率（生化学的妊娠を含む）
3)
胚移植実施集団における着床（生化学的流産を含む）あたりの臨床妊娠率
4)
胚移植実施集団における着床（生化学的流産を含む）あたりの Pregnancy loss 率
5)
1 回目の採卵に限定した臨床妊娠率
1）～5）の各評価項目を算出し、それらの 95%信頼区間を算出する。
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