【別添３】
「着床前胚異数性検査」の被験者の適格基準及び選定方法（申請書類
より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
胚移植を受ける不妊症患者のうち、以下の①～③の選択基準のいずれかを満たし、除外基準に該当しない
被験者を登録適格例とする。
①

反復する体外受精又は顕微授精・胚移植の不成功の既往を有する者（反復 ART 不成功）

②

反復する流死産の既往を有する者（習慣流産（反復流産を含む）
）

③

患者もしくはそのパートナーいずれかの染色体構造異常(均衡型染色体転座など)が確認されている
場合（染色体構造異常）

【①：反復 ART 不成功】
選択基準
1)

反復する体外受精又は顕微授精・胚移植の不成功の既往を有する者 注１)

2)

臨床研究の参加に配偶者と共に文書による同意の取得が可能な者

3)

研究対象者及びそのパートナーが共に 18 歳以上の場合

除外基準
1)

患者及びそのパートナー両方の染色体検査 注２)の結果、いずれかに均衡型構造異常が認められる場
合

2)

重度の心不全等、妊娠・出産に伴い母体の健康が大きく損なわれる可能性が大きいと考えられる重篤
な合併症を有する ART 実施不適切者

3)

その他、臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師が不適切と判断した者

注１) 過去の妊娠の有無、流産の有無、分娩の有無を問わない。生化学的妊娠は ART 不成功に含める。
注２）本研究に参加するにあたり、染色体検査（G 分染法）は必須としないが、着床前胚異数性検査（以
下、
「PGT-A」とする。
）前に染色体検査を行った場合であって、患者及びそのパートナーに均衡型構造異常
が認められる場合は③群に割り付けられる。
【②：習慣流産（反復流産を含む）
】
選択基準
1)

反復する流死産の既往を有する者 注１）

2)

臨床研究の参加に配偶者と共に文書による同意の取得が可能な者

3)

研究対象者及びそのパートナーが共に 18 歳以上の場合

除外基準
1)

患者及びそのパートナー両方の染色体検査 注 2)の結果、いずれかに均衡型構造異常が認められる場
合

2)

重度の心不全等、妊娠・出産に伴い母体の健康が大きく損なわれる可能性が大きいと考えられる重篤
な合併症を有する ART 実施不適切者

3)

その他、臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師が不適切と判断した者

注 1）過去の分娩（早産、22 週以降の死産、正期産）の有無を問わない。生化学的妊娠は流産回数に算定

27