本文からの抜粋
A 胚が得られた場合は原則胚移植を行い、以後採卵は行わない。ただし、性染色体に異数、構造
異常等を認める場合には、十分なカウンセリングのもと移植を行うかどうかを決定する。A 胚が得
られず B 胚が得られた場合は、胚移植を行うか否か十分なカウンセリングのもと決定する。胚移
植を行った場合は以後採卵は行わず、胚移植を行わない場合は引き続き採卵を行うことを許容
する。A 胚および B 胚が得られなければ再度採卵を行うことができる。

３．観察スケジュールについて、主要評価項目である継続妊娠の判定において、妊娠 12 週 0 日
を超えての臨床的妊娠を確認する時期として、「妊娠 12 週 0 日以降」とありますが許容範囲は
定められますでしょうか。
【回答】
i 頁の概要欄の主要評価項目において、「胚移植実施集団における妊娠 12 週 0 日から妊娠 13
週 6 日時の継続妊娠率」と記載しております。
また「3.4.観察・調査項目」で２箇所、「3.5.評価項目」で 2 箇所において、「妊娠 12 週 0 日以降」を
「妊娠 12 週 0 日から妊娠 13 週 6 日時」へ修正しております。
４．対象者の参加中止基準（同意撤回等）や研究の中止基準（実施医療機関の臨床研究審査委
員会により中止の勧告あるいは指示があった場合等）についての記載がございません。ご確認く
ださい。

【回答】
11 頁の 5.1.同意取得の手順において、「本人より同意の撤回の申し出があれば、同意撤回書の
提出をもって研究への参加を中止する。なお、同意を撤回しても不利益は生じない。」との記載を
しております。
13 頁に「中止基準」の項目を設け、「本人より同意の撤回の申し出があれば、同意撤回書の提
出をもって研究への参加を中止する。なお、同意を撤回しても不利益は生じない。また、実施医療
機関の臨床研究審査委員会等により中止の勧告あるいは指示があった場合等においては研究
全体を中止する。」との説明を追加いたしました。

５．中止基準
本人より同意の撤回の申し出があれば、同意撤回書の提出をもって研究への参加を中止する。な
お、同意を撤回しても不利益は生じない。また、実施医療機関の臨床研究審査委員会等により中止
の勧告あるいは指示があった場合等においては研究全体を中止する。

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