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議題２ 別紙２先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_48654.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第139回 1／9）《厚生労働省》 |
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１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
適
・
不適
適
・
不適
との関わり
１６．個人情報保護の方法
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
前回の指摘事項等に対して適切に対応されていることを確認いたしました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【１～１６の総評】
総合評価
適
予定症例数 383 例
条件付き適
継続審議
予定試験期間
不適
先 進 医 療 告 示 日 ～ 2028
年３月 31 日
実施条件：複数回の移植不成功や流死産を経験した症例を対象として、着床前胚異
数性検査（PGT-A 検査）を実施し、胚診断指針 A あるいは B と認定された胚を移
植する技術で、その有効性、安全性を評価する単群試験である。胚移植集団の１２
週の妊娠継続率を１次エンドポイントとして、その有効性、安全性を評価する。実
施体制、試験デザイン、症例数設定、保険算定、計画書、同意説明文書など、多岐
にわたる照会事項に回答・修正され、実施計画は適切と判断した。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
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適
・
不適
適
・
不適
との関わり
１６．個人情報保護の方法
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
前回の指摘事項等に対して適切に対応されていることを確認いたしました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【１～１６の総評】
総合評価
適
予定症例数 383 例
条件付き適
継続審議
予定試験期間
不適
先 進 医 療 告 示 日 ～ 2028
年３月 31 日
実施条件：複数回の移植不成功や流死産を経験した症例を対象として、着床前胚異
数性検査（PGT-A 検査）を実施し、胚診断指針 A あるいは B と認定された胚を移
植する技術で、その有効性、安全性を評価する単群試験である。胚移植集団の１２
週の妊娠継続率を１次エンドポイントとして、その有効性、安全性を評価する。実
施体制、試験デザイン、症例数設定、保険算定、計画書、同意説明文書など、多岐
にわたる照会事項に回答・修正され、実施計画は適切と判断した。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
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