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議題２ 別紙２先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_48654.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第139回 1／9）《厚生労働省》 |
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【別添５】
「着床前胚異数性検査」の予定の試験期間及び症例数（申請書類より
抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：研究期間は研究機関の長の許可日から 2028 年 3 月 31 日までとする
予定症例数：383 例
既に実績のある症例数：25 例
①有効性が認められた事例
区分
病名
入院期間
転帰
治療経過
不妊症
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
妊娠
胚盤胞 3 個に対して PGT-A を
実施した後に正倍数性胚 1 個
を移植し妊娠に至った。
不妊症
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
妊娠
胚盤胞 5 個に対して PGT-A を
実施した後に正倍数性胚 1 個
を移植し妊娠に至った。
反復流産
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
妊娠
胚盤胞 2 個に対して PGT-A を
実施した後に正倍数性胚 1 個
を移植し妊娠に至った。
整理番号１
年齢 41 歳
性別 女
整理番号２
年齢 41 歳
性別 女
整理番号３
年齢 37 歳
性別 女
他 10 例（不妊症 7 例、反復流産 3 例）
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
病名
入院期間
転帰
不妊症
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
移 植 胚盤胞 1 個に対して PGT-A を
に 至 実施。異数性胚のため移植に
らず
至らず。
不妊症
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
胚盤胞 2 個に対して PGT-A を
妊 娠
実施。正倍数性胚 2 個を 2 回
に 至
に渡り移植したが妊娠に至
らず
らず。
反復流産
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
移 植 胚盤胞 3 個に対して PGT-A を
に 至 実施。異数性胚のため移植に
らず
至らず。
整理番号 4
年齢 42 歳
性別 女
整理番号 5
年齢 41 歳
性別 女
整理番号 6
年齢 41 歳
性別 女
治療経過
他 9 例（不妊症 7 例、反復流産 2 例）
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
本研究の目標患者数は、パイロット研究で得られた結果をもとに、主要評価項目である妊娠 12 週 0
日から妊娠 13 週 6 日時の継続妊娠率について、対照となる PGT-A 非実施集団と比較して統計学的有意
差を得るために十分な患者数として、PGT-A 実施集団 383 人、胚移植実施集団 153 人とした。
本研究に先立って実施された本邦の PGT-A パイロット試験（Hum Reprod. 2019 ;34: 2340-2348.）に
よる「PGT-A 実施集団の胚移植あたりの臨床妊娠率」は 66.7%（14/21）
、95%信頼区間は 46.5-86.8%で
30
「着床前胚異数性検査」の予定の試験期間及び症例数（申請書類より
抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：研究期間は研究機関の長の許可日から 2028 年 3 月 31 日までとする
予定症例数：383 例
既に実績のある症例数：25 例
①有効性が認められた事例
区分
病名
入院期間
転帰
治療経過
不妊症
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
妊娠
胚盤胞 3 個に対して PGT-A を
実施した後に正倍数性胚 1 個
を移植し妊娠に至った。
不妊症
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
妊娠
胚盤胞 5 個に対して PGT-A を
実施した後に正倍数性胚 1 個
を移植し妊娠に至った。
反復流産
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
妊娠
胚盤胞 2 個に対して PGT-A を
実施した後に正倍数性胚 1 個
を移植し妊娠に至った。
整理番号１
年齢 41 歳
性別 女
整理番号２
年齢 41 歳
性別 女
整理番号３
年齢 37 歳
性別 女
他 10 例（不妊症 7 例、反復流産 3 例）
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
病名
入院期間
転帰
不妊症
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
移 植 胚盤胞 1 個に対して PGT-A を
に 至 実施。異数性胚のため移植に
らず
至らず。
不妊症
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
胚盤胞 2 個に対して PGT-A を
妊 娠
実施。正倍数性胚 2 個を 2 回
に 至
に渡り移植したが妊娠に至
らず
らず。
反復流産
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
移 植 胚盤胞 3 個に対して PGT-A を
に 至 実施。異数性胚のため移植に
らず
至らず。
整理番号 4
年齢 42 歳
性別 女
整理番号 5
年齢 41 歳
性別 女
整理番号 6
年齢 41 歳
性別 女
治療経過
他 9 例（不妊症 7 例、反復流産 2 例）
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
本研究の目標患者数は、パイロット研究で得られた結果をもとに、主要評価項目である妊娠 12 週 0
日から妊娠 13 週 6 日時の継続妊娠率について、対照となる PGT-A 非実施集団と比較して統計学的有意
差を得るために十分な患者数として、PGT-A 実施集団 383 人、胚移植実施集団 153 人とした。
本研究に先立って実施された本邦の PGT-A パイロット試験（Hum Reprod. 2019 ;34: 2340-2348.）に
よる「PGT-A 実施集団の胚移植あたりの臨床妊娠率」は 66.7%（14/21）
、95%信頼区間は 46.5-86.8%で
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