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議題2 別紙2先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について (23 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_48654.html |
出典情報 | 先進医療会議(第139回 1/9)《厚生労働省》 |
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【医療技術の概要】胚盤胞の栄養外胚葉細胞を5~10細胞生検し、染色体数的異常の判定を行う。
体外受精
数的異常を認めない胚を優先的に移植することで、着床率・妊娠率の向上と流産率の
低下が期待される。
排卵
体外受精
胚培養
胚凍結
胚移植
胚生検
栄養外胚葉
日本産科婦人科学会
【PGT-Aに関する細則】
A-D分類の判断が
困難な場合の審査
依頼、結果報告
判定委員会
医師がA-D分類の最
終判定を行う。
PGT-A検査: 登録衛生検査所(株式会社エスアールエル等)
検体前処理
スキャン及び画像解析
DNAラベル化
ハイブリダイゼー
ション等(※1)
蛍光強度の検出、染色体異常領域の
解析
解析結果を出力
検査報告書
解析報告書
・常染色体
コピー数増幅/
欠失の有無、
数
<体外診断用医薬品候補>
※1 アジレントテクノロジー社製造試薬
一般医療機器 遺伝子解析装置
本体:SureScan Dx Scanner「アジレント」
付属ソフトウェア
23
A胚
染色体数正常
B胚
染色体数異常(一部の細胞)
C胚
染色体数異常(全ての細胞)
D胚
判定不能
衛生検査所 責任者が、日本産婦人科学会発出
関連細則(※2)に基づき、A-D分類を参考情報と
して記入した検査報告書を作成
※2 不妊症及び不育症を対象とした着床前胚染色体異数性検査(PGT-A)に関する細則
体外受精
数的異常を認めない胚を優先的に移植することで、着床率・妊娠率の向上と流産率の
低下が期待される。
排卵
体外受精
胚培養
胚凍結
胚移植
胚生検
栄養外胚葉
日本産科婦人科学会
【PGT-Aに関する細則】
A-D分類の判断が
困難な場合の審査
依頼、結果報告
判定委員会
医師がA-D分類の最
終判定を行う。
PGT-A検査: 登録衛生検査所(株式会社エスアールエル等)
検体前処理
スキャン及び画像解析
DNAラベル化
ハイブリダイゼー
ション等(※1)
蛍光強度の検出、染色体異常領域の
解析
解析結果を出力
検査報告書
解析報告書
・常染色体
コピー数増幅/
欠失の有無、
数
<体外診断用医薬品候補>
※1 アジレントテクノロジー社製造試薬
一般医療機器 遺伝子解析装置
本体:SureScan Dx Scanner「アジレント」
付属ソフトウェア
23
A胚
染色体数正常
B胚
染色体数異常(一部の細胞)
C胚
染色体数異常(全ての細胞)
D胚
判定不能
衛生検査所 責任者が、日本産婦人科学会発出
関連細則(※2)に基づき、A-D分類を参考情報と
して記入した検査報告書を作成
※2 不妊症及び不育症を対象とした着床前胚染色体異数性検査(PGT-A)に関する細則