す。
そのため、有効性の厳密な評価には限界はあると考えるものの、設定された閾値
である 42%は、１．悉皆的なデータである日本産科婦人科学会 ART データ（PGT-A
非実施）で得られたものであるため誤差は限定的である、２．日本産婦人科学会
ART データは、体外受精の保険治療の要件とも関連付けられており信頼性が高いと
考えられる、３．年齢の分布を揃えるため重み付けにより年齢分布をそろえた上で
算出した帰無仮説値である等の点を踏まえ、本試験デザインより PGT-A に対する
一定の評価は可能と考えます。また、本研究に参加される対象はすでに複数回の移
植不成功や流死産を経験しており、対照群を設定した臨床試験は実施可能性の観
点からも難しいことが想定されます。
その他、計画書の不備等については、照会事項を通じて適切にご修正をされてお
り、適と評価いたしました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【１～１６の総評】

総合評価

適

予定症例数 383 例

条件付き適

継続審議

予定試験期間

不適

先 進 医 療 告 示 日 ～ 2028
年３月 31 日

実施条件：下記コメントを参照のこと。
複数回の移植不成功や流死産を経験した症例を対象として、着床前胚異数性検査
（PGT-A 検査）を実施し、胚診断指針 A あるいは B と認定された胚を移植する技
術で、その有効性、安全性を評価する単群試験である。胚移植集団の１２週の妊娠
継続率を１次エンドポイントとして、その有効性、安全性を評価する。
実施体制、試験デザイン、計画書の不備などの照会事項に回答されたが、試験デ
ザイン、患者同意説明文書などに関し複数の疑義照会事項が指摘された。これらに
ついて申請医療機関に問い合わせる必要の上、その回答に関し審議する必要があ
る、今回、継続審議とした。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）

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