第169回先進医療技術審査部会
令和６年12月12日

資料１－３

先進医療技術審査部会からの指摘事項１

先進医療技術名：着床前胚異数性検査
2024 年 11 月 12 日
所属・氏名：徳島大学産科婦人科・岩佐 武

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．試験実施計画書の「3.1.2. PGT-A の概要」に「胚移植を行った場合は以後採卵は行わず、胚移植
を行わない場合は引き続き採卵を行うことを許容する。A 胚および B 胚が得られなければ再度採卵を
行うことができる」とある。また、「3.1.3.2. 研究対象者数及び設定根拠」に「PGT-A 実施集団におけ
る、A 又は B 胚が得られる患者一人当たりの確率は、2022 年 8 月に登録終了した特別臨床研究の
中間報告から 40％と推計されるので、胚移植実施集団に 153 人必要とされることから逆算すると、
153/0.4≒383 人程度が PGT-A 実施集団の患者数として必要になる」とある。
中間報告の論文では、PGT-Ａ実施集団の 60％は採卵ができないもしくはＡ胚、Ｂ胚が採卵できな
いと報告されているが、その集団が何回採卵をしてもＡ胚、Ｂ胚が得られなかったのかどうかは論文
でも明確な記載が無い。
そのため、Ａ胚およびＢ胚が得られるまで何回も採卵するとなると、383 人に PGT-A を実施した場
合実際に胚移植をする集団は 153 人を大きく超過してしまう可能性があるのではないか。PＧT-A 実
施集団ではなく、胚移植実施集団の 153 例が必要症例数として優先されることを実施計画書に記載
することが望ましいと考える。
【回答】
貴重なご指摘ありがとうございます。本先進医療では胚移植実施集団の 153 例を必要症例数として優
先し、この症例数に達した後は新規採卵を実施しない方針と致します。これらについて、様式第 3 号、研
究実施計画書を別紙①「新旧対照表」の通り修正致します。また、副次評価項目として 1 回目の採卵に
限定した臨床妊娠率についての解析を追加致します。

２．「薬事承認申請までのロードマップ」を参照すると、本先進医療で実施されたいのは、着床前胚染
色体異数性検査の検証であるが、その内容は PGT-A 試薬キット（仮）の臨床性能試験である。しかる
に、先進医療実施届出書の様式第３号「３．期待される適応症、効能及び効果」および様式第５号の
「効果」に「本法の実施によって、着床率・妊娠率が高まり流産率は低下するなど、体外受精・胚移植
の臨床成績の向上が期待できる。」とあるが、これはあくまでも検査手法としての記載となっており、
PGT-A 試薬キット（仮）により胚診断指針に準じた判定結果が得られ、移植胚の選択における有用性
が確認されるといった検査キット自体の記載が含まれていない。
今回の研究により検査手法を評価するものであるが、効果としては、検査キットに関しても言及して
はいかがか。
【回答】
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