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議題2 別紙2先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_48654.html |
出典情報 | 先進医療会議(第139回 1/9)《厚生労働省》 |
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【実施体制の評価】
評価者:
竹内
1.実施責任医師等の体制
適
・
不適
2.実施医療機関の体制
適
・
不適
3.医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
申請医療機関である徳島大学病院に加え、協力医療機関は東京都、大阪府、大分
県にある学会認定 PGT-A 実施施設である。このうち2施設は認定遺伝カウンセラ
ーが配置されているが、1施設でその配置がない。しかし、遺伝専門医である医
師、および臨床心理士を配置して相談対応していることを確認した。学会は、認定
遺伝カウンセラーが本邦で極めて少ない状況を勘案し、PGT-A 普及の観点から、認
定施設条件に『認定遺伝カウンセラーの配置』を求めていない、との回答を申請医
療機関から得ている。医療技術は、複数回の移植不成功や流死産を経験した症例を
対象として、PGT-A 検査を実施し、着床率が高まるとされる胚診断指針 A あるいは
B と認定された胚を移植する技術で、有用性が期待される。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
【実施体制の評価】
評価者:
久慈
1.実施責任医師等の体制
適
・
不適
2.実施医療機関の体制
適
・
不適
3.医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
本申請は、申請としては問題ないと思いますがすでに5年前以上前から繰り返
し行われていた研究であり、流産率は低下するが最終的な生産率には有意差が出
にくいことは、諸外国の報告でも明らかで、研究として新しい知見が出る可能性は
低いと思います。
PGTA という技術の最大の意義は、個々の症例で着床不全や化学流産の原因が受
精卵の染色体異常によるものか、あるいは子宮要因や母体免疫によるものかを診
断することにあります。具体的にいえば、30歳の女性が3回、形態良好な胚を移
植しても着床しなかった場合、この技術が(体外受精治療そのものが自費になって
しまうために)高価であるために現状、evidence のほとんどない子宮内環境検査・
母体免疫検査が多数行われ、逆に受精卵の染色体異常を減らす工夫(男性因子の精
査や、卵巣刺激法の工夫)がなされる割合が少なくなっています。もし、PGTA が
このような例に施行されて、染色体異常胚ばかりであることがわかれば、子宮側・
母体側の検査をする意義は低くなります。例えて言えば、甲状腺機能検査を行うと
きに TSH のみを測定して、T3 や T4 を検査しないで投薬を行っているようなイメー
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評価者:
竹内
1.実施責任医師等の体制
適
・
不適
2.実施医療機関の体制
適
・
不適
3.医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
申請医療機関である徳島大学病院に加え、協力医療機関は東京都、大阪府、大分
県にある学会認定 PGT-A 実施施設である。このうち2施設は認定遺伝カウンセラ
ーが配置されているが、1施設でその配置がない。しかし、遺伝専門医である医
師、および臨床心理士を配置して相談対応していることを確認した。学会は、認定
遺伝カウンセラーが本邦で極めて少ない状況を勘案し、PGT-A 普及の観点から、認
定施設条件に『認定遺伝カウンセラーの配置』を求めていない、との回答を申請医
療機関から得ている。医療技術は、複数回の移植不成功や流死産を経験した症例を
対象として、PGT-A 検査を実施し、着床率が高まるとされる胚診断指針 A あるいは
B と認定された胚を移植する技術で、有用性が期待される。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
【実施体制の評価】
評価者:
久慈
1.実施責任医師等の体制
適
・
不適
2.実施医療機関の体制
適
・
不適
3.医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
本申請は、申請としては問題ないと思いますがすでに5年前以上前から繰り返
し行われていた研究であり、流産率は低下するが最終的な生産率には有意差が出
にくいことは、諸外国の報告でも明らかで、研究として新しい知見が出る可能性は
低いと思います。
PGTA という技術の最大の意義は、個々の症例で着床不全や化学流産の原因が受
精卵の染色体異常によるものか、あるいは子宮要因や母体免疫によるものかを診
断することにあります。具体的にいえば、30歳の女性が3回、形態良好な胚を移
植しても着床しなかった場合、この技術が(体外受精治療そのものが自費になって
しまうために)高価であるために現状、evidence のほとんどない子宮内環境検査・
母体免疫検査が多数行われ、逆に受精卵の染色体異常を減らす工夫(男性因子の精
査や、卵巣刺激法の工夫)がなされる割合が少なくなっています。もし、PGTA が
このような例に施行されて、染色体異常胚ばかりであることがわかれば、子宮側・
母体側の検査をする意義は低くなります。例えて言えば、甲状腺機能検査を行うと
きに TSH のみを測定して、T3 や T4 を検査しないで投薬を行っているようなイメー
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