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議題２ 別紙２先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_48654.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第139回 1／9）《厚生労働省》 |
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【実施体制の評価】
評価者：
竹内
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】
評価者：
久慈
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】
評価者：
掛江
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
・説明文書については、前回部会での指摘事項に対して、適切に加筆修正されてい
ることを確認いたしました。また、同意書ならびに同意撤回書についても、同様に
適切に修正されたことを確認いたしました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【試験実施計画書等の評価】
評価者： 上村
６．期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
７．予測される安全性情報
適
・
不適
８．被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
９．治療計画の内容
適
・
不適
１０．有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
１１．モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法
適
・
不適
１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
適
・
不適
１４．患者負担の内容
適
・
不適
18
評価者：
竹内
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】
評価者：
久慈
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】
評価者：
掛江
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
・説明文書については、前回部会での指摘事項に対して、適切に加筆修正されてい
ることを確認いたしました。また、同意書ならびに同意撤回書についても、同様に
適切に修正されたことを確認いたしました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【試験実施計画書等の評価】
評価者： 上村
６．期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
７．予測される安全性情報
適
・
不適
８．被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
９．治療計画の内容
適
・
不適
１０．有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
１１．モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法
適
・
不適
１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
適
・
不適
１４．患者負担の内容
適
・
不適
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