あった。また、公表されている 2018 年と 2019 年の日本産科婦人科学会 ART データ（PGT-A 非実施）に
おいて、43 歳未満の患者の胚移植あたりの臨床妊娠率は 41.4%であった。これらをもとに、1 標本の割
合の検定により統計学的有意差を得ることができる必要患者数を計算した。本研究の胚移植実施集団
における妊娠 12 週 0 日から妊娠 13 週 6 日時の継続妊娠率を保守的に 55%と見積もり、帰無仮説となる
閾値を PGT-A 非実施集団の胚移植あたりの臨床妊娠率から 42%と設定すると、両側有意水準 5%、検出力
90%のもとで、必要となる胚移植実施集団の患者数は 153 人と計算された。
PGT-A 実施集団における、A 又は B 胚が得られる患者一人当たりの確率は、2022 年 8 月に登録終了し
た特別臨床研究の中間報告から 40%と推計されるので、胚移植実施集団に 153 人必要とされることから
逆算すると、153/0.4≒383 人程度が PGT-A 実施集団の患者数として必要になる。
また、本研究においては同意取得から胚移植までに一定の期間を要するため、胚移植実施集団が予
定患者数に達した時点で、採卵周期の途中または採卵後胚移植に至っていないPGT-A同意取得例が発
生すると想定される。このような患者が10名を超えないように施設間で連携した上で、同周期の採
卵、胚培養、胚生検及び胚移植までは先進医療として実施し、その後先進医療としての新規採卵は実
施しない。
さらに、主要評価項目の解析において、胚移植実施集団の年齢分布に応じて計算した ART データの
胚移植あたり臨床妊娠率の重み付き平均を帰無仮説値として採用するが、この値が想定する 42%から
大きく乖離する場合、検出力不足を引き起こす可能性がある。これを防ぐ目的で、以下の手順で必要
患者数の再計算を行うこととする。胚移植実施集団が 153 人に達した時点で、その年齢分布から継続
妊娠率の帰無仮説値を計算する。サンプルサイズ 153、期待する継続妊娠率 55%、両側有意水準 5%のも
とで、計算された帰無仮説値に対する検定の検出力が 80%を下回る場合に、必要患者数の再計算を行
う。ただし、再計算時の目標検出力は 80%とし、帰無仮説値と検出力以外の設定は当初の計画時と同様
とする。

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