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議題2 別紙2先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_48654.html |
出典情報 | 先進医療会議(第139回 1/9)《厚生労働省》 |
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(1)開催日時:令和6年 12 月 12 日(木)
(第 169 回
16:00~
先進医療技術審査部会)
(2)議事概要
徳島大学病院から申請のあった新規医療技術について、申請書類を基に、有効性・
安全性等に関する評価が行われた。
その結果、当該技術を「適」とし、先進医療会議に報告することとした。
(本会議での評価結果)
(別紙2)第 169 回先進医療技術審査部会資料1-2、1-3参照
3.先進医療技術審査部会での検討結果
複数回の移植不成功や流死産を経験した症例を対象として、着床前胚異数性検査
(PGT-A 検査)を実施し、胚診断指針 A あるいは B と認定された胚を移植する技術
で、その有効性、安全性を評価する単群試験である。胚移植集団の 12 週の妊娠継続
率を1次エンドポイントとして、その有効性、安全性を評価する。実施体制、試験デ
ザイン、症例数設定、保険算定、計画書、同意説明文書など、多岐にわたる照会事項
に回答・修正され、実施計画は適切と判断した。
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(第 169 回
16:00~
先進医療技術審査部会)
(2)議事概要
徳島大学病院から申請のあった新規医療技術について、申請書類を基に、有効性・
安全性等に関する評価が行われた。
その結果、当該技術を「適」とし、先進医療会議に報告することとした。
(本会議での評価結果)
(別紙2)第 169 回先進医療技術審査部会資料1-2、1-3参照
3.先進医療技術審査部会での検討結果
複数回の移植不成功や流死産を経験した症例を対象として、着床前胚異数性検査
(PGT-A 検査)を実施し、胚診断指針 A あるいは B と認定された胚を移植する技術
で、その有効性、安全性を評価する単群試験である。胚移植集団の 12 週の妊娠継続
率を1次エンドポイントとして、その有効性、安全性を評価する。実施体制、試験デ
ザイン、症例数設定、保険算定、計画書、同意説明文書など、多岐にわたる照会事項
に回答・修正され、実施計画は適切と判断した。
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