貴重なご指摘有難うございます。本先進医療では、PGT-A の臨床的有用性（妊娠率向上等）を裏付
ける胚判定や移植胚選択に寄与する当該検査キットの臨床性能（ゲノム DNA コピー数変化検出）が検
証されることから、様式第 3 号、様式第 5 号、研究実施計画書につきまして、別紙①「新旧対照表」のと
おり修正致します。

３．先進医療実施届出書の様式第３号「７－２．予定の試験機関及び症例数」の既に実績のある症例
数について 35 例と記載があるが、「有効性が認められた事例」と「有効性が認められなかった事例、
安全上の問題が発生した事例」を合計すると 25 例となり数値が一致していない。
【回答】
貴重なご指摘有難うございます。実績のある症例数は 25 例です。様式第 3 号について、別紙①「新旧
対照表」のとおり修正致します。

４．先進医療実施届出書の様式第３号「11．患者負担について」に「本研究に係る先進医療の費用は
115,500 円である」と記載がある。一方、様式第７－１号の積算根拠には「着床前受精卵染色体解析
からレポート原案作成までの解析委託費 １サンプル当たり 55,000 円」と記載がある。
サンプル数によって先進医療にかかる費用が変わることはないか。変わるならば費用について正
確に記載するべきである。
また説明同意文書にも費用について詳細に記載するべきである。
【回答】
貴重なご指摘有難うございます。本研究に係る先進医療の費用について、1 受精胚目は 90,800 円、2
受精胚目以降は１受精胚追加するごとに 86,500 円を上乗せすることになりました。すなわち、患者負担
額は 90,800 円と追加した受精胚数に 86,500 円を乗じた額の合計となります。これらに関して、様式第 3
号、様式第 6 号、様式第 7-1 号及び同意説明文書を別紙①「新旧対照表」の通り修正致します。

５．説明文書の「１１．本研究の情報を医療機器などの開発に利用することについて」に「この研究で
使用する医療機器等の開発や販売の申請」とあるが、本研究で用いるのは体外診断用医薬品とされ
ており、医療機器という記載は不整合のように思える。併せて、同意書の「本研究で得られた情報を、
医療機器などの開発に利用することについて」確認されているが、記載整備を勧める。
【回答】
貴重なご指摘有難うございます。本研究で用いる未承認品は体外診断用医薬品であることから、同意
説明文書、同意書、同意撤回書につきましてその旨具体的に明記し、別紙①「新旧対照表」のとおり修
正致します。

以上

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