先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名：着床前胚異数性検査
2024 年 10 月 7 日
所属・氏名：徳島大学産婦人科 岩佐 武

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１． 説明文書および同意書、同意撤回書において、当該検査を「着床前検査（PGT-A)」、「着床前染
色体検査」「着床前胚異数性検査」と、さまざまな表記をされておられます。これらは、すべて「着床前
胚異数性検査」に統一するべきではないでしょうか？
【回答】
大変貴重ご指摘をいただきありがとうございます。同意説明文書において、様々な表記が混在しており
ました。最初の説明（2 頁）における表記を「着床前胚異数性検査(PGT-A)」として、以後の説明を PGTA で統一致しました。

２． 同意撤回書の文章が「私の自由意思による参加の中止も自由であることから、この研究参加へ
の同意を撤回したく、ここに同意撤回書を提出します。」となっておりますが、その下では、研究参加、
情報の別研究への提供、情報の医療機器開発への利用の３項目について同意の撤回が可能となっ
ております。つまり、情報提供の同意のみを撤回したい場合には、冒頭の文章と齟齬が生じてしまうよ
うに考えますが、いかがでしょうか？「私の自由意思による同意の撤回も自由であることから、以下の
事項について同意を撤回したく、ここに同意撤回書を提出します。」となりますでしょうか？
【回答】
こちらにつきましても重要なご指摘をいただきありがとうございます。確かにもとの文章では一部のみ撤
回を希望する際に齟齬が生じ得ます。ご提案いただいた「私の自由意思による同意の撤回も自由である
ことから、以下の事項について同意を撤回したく、ここに同意撤回書を提出します。」という説明であれば、
この点をクリアできるものと存じます。同意撤回書をその通りに修正致しました。

３． 説明文書 2 ページ目に「遺伝解析技術」との表記がございますが、これは「遺伝子解析技術」では
ないでしょうか？
【回答】
ご指摘くださり誠にありがとうございます。該当箇所を「遺伝子解析技術」に修正致しました。

４． 説明文書３ページ目主な参加条件に「1)流死産を繰り返したことがある患者さん」とありますが、
繰り返したというのは何回以上のことであるのか、説明される必要があるかと考えます。
【回答】
1

15