ジかもしれません。
したがって本来この技術は臨床研究として行う先進 B ではなく、A として臨床遺
伝専門医あるいは生殖医療専門医が常駐する医療機関で広く施行できるようにす
べき（保険化される前はその体制でした）だと考えます。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】

評価者：

掛江

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
・説明文書については、質問及びコメントに対して適切にご対応頂いたことを確
認いたしました。
・補償については、本件 PGT-A において患者の健康被害は想定されないため補償
がない旨確認させて頂き、追記頂いたことを確認いたしました。
・患者相談等の窓口が設置されていることを確認いたしました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者： 上村

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織

適

・

不適

適

・

不適

との関わり
１６．個人情報保護の方法

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本研究は、PGT-A により日本産科婦人科学会が提示する胚診断指針に沿って A,B 判
定と診断された胚が得られ、初回凍結胚移植を実施する症例を「胚移植実施集団」
とし、胚移植実施集団における PGT-A の有効性と安全性の評価を行います。主要
評価項目は胚移植実施集団症例における妊娠 12 週時の継続妊娠率とし単群試験で

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