令和３年度

医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業
「成果に関する評価」
（308,598 千円）

１．研究事業の概要
無承認無許可医薬品の監視業務、麻薬・覚醒剤等の薬物乱用対策、血液安全対策、医薬
品販売制度・薬剤師の資質向上等の薬事行政における各種制度における課題に対して、
政策を実行するために必要な規制（レギュレーション）について、科学的合理性と社会
的正当性に関する根拠に基づいて整備するための研究が行われた。

２．研究事業の成果
製造販売業者が医療機器の不具合によるものと疑われる健康被害等を認知した際に、
必要な安全対策措置が速やかになされるよう、製造販売業者の不具合情報等の処理の現
状が把握されるとともに、医療機器の回収に係る知見が整理され、危害防止措置の適切
な実施に係る留意事項案が作成された。
食薬区分の検討が適当と結論された品目について、基原植物、含有成分等に関する情
報の収集、整理によって得られた成果は食薬区分の判断を行う専門家会合で議論を行う
際の資料として活用され、薬事監視に用いられる「専ら医薬品として使用される成分本
質（原材料）リスト」が改正された。
献血者の採血基準や血液製剤の遡及調査期間等の見直しの検討が行われ、新型コロナ
ウイルス既感染者やワクチン接種者に対する採血制限について検討し、改正に向けた準
備が進められている。さらに、新型コロナウイルス感染症の蔓延を踏まえ、感染後及び
ワクチン接種後の方の、献血受け入れ可能とする期間の設定が行われた。
米国及び欧州における海外調査、我が国での卒後研修の実態把握を通して、今後の薬
剤師に求められる機能・役割を踏まえ、卒後研修で必要とされるプログラム案を示すと
ともにその考え方のとりまとめが行われ、それをもとに令和４年度にモデル事業が実施
されている。

３．成果の評価
医療機器等の回収に関する知見の整理や、薬剤師の卒後研修プログラム案の策定な
ど、薬事行政における各種制度を検討する上で重要な成果があげられた。また、献血の
推進及び血液製剤の安定供給にも寄与しているなど、本研究事業の行政的な意義は大き
い。
研究班会議には必要に応じて製薬団体や医療従事者、都道府県薬事取締当局等も参画す
るなど効率的に研究が行われている。研究成果を踏まえ、関連省令や通知の改正をする
など、効率的、効果的な制度の運用がなされている。

４．改善すべき点及び今後の課題
インターネットを介した通信販売や個人輸入、SNS 等の普及に伴い、取締りが必要な未
承認医薬品や広告等が多様化しており、最新の知見を収集し追加施策の必要性を検討す
るなど、臨機応変な対応を図る必要がある。
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