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資料１－３ リオシグアト及びＨＩＶプロテアーゼ阻害剤の電子化された添付文書一覧 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27607.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第10回） |
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令和４年８月30日
令和４年度第10回 医薬品等
日本標準商品分類番号
安全対策部会安全対策調査会
87219
資料１－３
＊2021年7月改訂（第1版）
可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤
リオシグアト錠
劇薬、処方箋医薬品注）
貯法：室温保存
有効期間：36ヵ月
承認番号
販売開始
錠0.5mg 22600AMX00013000
2014年4月
錠1.0mg 22600AMX00014000
2014年4月
錠2.5mg 22600AMX00015000
2014年4月
Adempas tablets 0.5mg/1.0mg/2.5mg
D9
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.3 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者
［9.3.1参照］
2.4 重度の腎機能障害
（クレアチニン・ クリアランス
15mL/min未満）のある又は透析中の患者［9.2.1、
16.6.2参照］
2.5 硝酸剤又は一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセ
リン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコラン
ジル等）を投与中の患者［10.1、16.7.1参照］
2.6 ホスホジエステラーゼ（PDE）5阻害剤を投与中の
患者［10.1、16.7.2参照］
2.7 アゾール系抗真菌剤
（イトラコナゾール、 ボリコ
ナゾール）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、
ロピナビル・リトナビル、インジナビル、アタザナ
ビル、サキナビル）、オムビタスビル・パリタプレビ
ル・リトナビルを投与中の患者［10.1、16.7.3参照］
＊ 2.8 可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激薬（ベルイ
シグアト）を投与中の患者［10.1参照］
3. 組成・性状
販売名
アデムパス錠 アデムパス錠 アデムパス錠
0.5mg
1.0mg
2.5mg
有効成分
1錠 中 リ オ シ 1錠 中 リ オ シ 1錠 中 リ オ シ
グ ア ト0.5mg グ ア ト1.0mg グ ア ト2.5mg
含有
含有
含有
結晶セルロース、クロスポビドン、ヒプロ
メロース、乳糖水和物、ラウリル硫酸ナト
リウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒド
ロキシプロピルセルロース、プロピレング
リコール、酸化チタン
－
黄色三二酸化
黄色三二酸化
鉄、三二酸化
鉄
鉄
3.2 製剤の性状
販売名
アデムパス錠 アデムパス錠 アデムパス錠
0.5mg
1.0mg
2.5mg
剤形
フィルムコーティング錠
色調
外形
直径
アデムパス錠 アデムパス錠 アデムパス錠
0.5mg
1.0mg
2.5mg
6mm
6mm
6mm
厚さ
2.8mm
2.8mm
2.8mm
質量
87.5mg
87.5mg
87.5mg
識別コード
4. 効能又は効果
○外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・ 再発し
た慢性血栓塞栓性肺高血圧症
○肺動脈性肺高血圧症
5. 効能又は効果に関連する注意
〈効能共通〉
5.1 本剤の使用にあたっては、 最新の慢性血栓塞栓性肺
高血圧症又は肺動脈性肺高血圧症に対する治療ガイド
ラインを参考に投与の要否を検討すること。
〈肺動脈性肺高血圧症〉
5.2 肺動脈性肺高血圧症のWHO機能分類クラスⅣにおけ
る有効性及び安全性は確立していない。
6. 用法及び用量
3.1 組成
添加剤
販売名
白色
微黄色
赤橙色
用量調節期
通常、 成人にはリオシグアトとして1回1.0mg1日3回
経口投与から開始する。2週間継続して収縮期血圧が
95mmHg以上で低血圧症状を示さない場合には、2週
間間隔で1回用量を0.5mgずつ増量するが、最高用量は
1回2.5mg1日3回までとする。 収縮期血圧が95mmHg
未満でも低血圧症状を示さない場合は、 現行の用量を
維持するが、 低血圧症状を示す場合には、1回用量を
0.5mgずつ減量する。
用量維持期
用量調節期に決定した用量を維持する。 用量維持期に
おいても、最高用量は1回2.5mg1日3回までとし、低血
圧症状を示すなど、忍容性がない場合には、1回用量を
0.5mgずつ減量する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 患者の状態に応じて1回1.0mg1日3回より低用量から
の開始も考慮すること。［9.2.2、10.、16.6.2参照］
7.2 投与間隔は約6～8時間間隔とすることが望ましい。
ただし、1回の服用を忘れた場合には、次回の服用時刻
に1回用量を服用させる。
7.3 3日間以上投与が中断した場合、再開時には、開始時の
用量を考慮し、
「6.用法及び用量」
に従い用量調節を行う。
－1－
令和４年度第10回 医薬品等
日本標準商品分類番号
安全対策部会安全対策調査会
87219
資料１－３
＊2021年7月改訂（第1版）
可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤
リオシグアト錠
劇薬、処方箋医薬品注）
貯法：室温保存
有効期間：36ヵ月
承認番号
販売開始
錠0.5mg 22600AMX00013000
2014年4月
錠1.0mg 22600AMX00014000
2014年4月
錠2.5mg 22600AMX00015000
2014年4月
Adempas tablets 0.5mg/1.0mg/2.5mg
D9
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.3 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者
［9.3.1参照］
2.4 重度の腎機能障害
（クレアチニン・ クリアランス
15mL/min未満）のある又は透析中の患者［9.2.1、
16.6.2参照］
2.5 硝酸剤又は一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセ
リン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコラン
ジル等）を投与中の患者［10.1、16.7.1参照］
2.6 ホスホジエステラーゼ（PDE）5阻害剤を投与中の
患者［10.1、16.7.2参照］
2.7 アゾール系抗真菌剤
（イトラコナゾール、 ボリコ
ナゾール）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、
ロピナビル・リトナビル、インジナビル、アタザナ
ビル、サキナビル）、オムビタスビル・パリタプレビ
ル・リトナビルを投与中の患者［10.1、16.7.3参照］
＊ 2.8 可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激薬（ベルイ
シグアト）を投与中の患者［10.1参照］
3. 組成・性状
販売名
アデムパス錠 アデムパス錠 アデムパス錠
0.5mg
1.0mg
2.5mg
有効成分
1錠 中 リ オ シ 1錠 中 リ オ シ 1錠 中 リ オ シ
グ ア ト0.5mg グ ア ト1.0mg グ ア ト2.5mg
含有
含有
含有
結晶セルロース、クロスポビドン、ヒプロ
メロース、乳糖水和物、ラウリル硫酸ナト
リウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒド
ロキシプロピルセルロース、プロピレング
リコール、酸化チタン
－
黄色三二酸化
黄色三二酸化
鉄、三二酸化
鉄
鉄
3.2 製剤の性状
販売名
アデムパス錠 アデムパス錠 アデムパス錠
0.5mg
1.0mg
2.5mg
剤形
フィルムコーティング錠
色調
外形
直径
アデムパス錠 アデムパス錠 アデムパス錠
0.5mg
1.0mg
2.5mg
6mm
6mm
6mm
厚さ
2.8mm
2.8mm
2.8mm
質量
87.5mg
87.5mg
87.5mg
識別コード
4. 効能又は効果
○外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・ 再発し
た慢性血栓塞栓性肺高血圧症
○肺動脈性肺高血圧症
5. 効能又は効果に関連する注意
〈効能共通〉
5.1 本剤の使用にあたっては、 最新の慢性血栓塞栓性肺
高血圧症又は肺動脈性肺高血圧症に対する治療ガイド
ラインを参考に投与の要否を検討すること。
〈肺動脈性肺高血圧症〉
5.2 肺動脈性肺高血圧症のWHO機能分類クラスⅣにおけ
る有効性及び安全性は確立していない。
6. 用法及び用量
3.1 組成
添加剤
販売名
白色
微黄色
赤橙色
用量調節期
通常、 成人にはリオシグアトとして1回1.0mg1日3回
経口投与から開始する。2週間継続して収縮期血圧が
95mmHg以上で低血圧症状を示さない場合には、2週
間間隔で1回用量を0.5mgずつ増量するが、最高用量は
1回2.5mg1日3回までとする。 収縮期血圧が95mmHg
未満でも低血圧症状を示さない場合は、 現行の用量を
維持するが、 低血圧症状を示す場合には、1回用量を
0.5mgずつ減量する。
用量維持期
用量調節期に決定した用量を維持する。 用量維持期に
おいても、最高用量は1回2.5mg1日3回までとし、低血
圧症状を示すなど、忍容性がない場合には、1回用量を
0.5mgずつ減量する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 患者の状態に応じて1回1.0mg1日3回より低用量から
の開始も考慮すること。［9.2.2、10.、16.6.2参照］
7.2 投与間隔は約6～8時間間隔とすることが望ましい。
ただし、1回の服用を忘れた場合には、次回の服用時刻
に1回用量を服用させる。
7.3 3日間以上投与が中断した場合、再開時には、開始時の
用量を考慮し、
「6.用法及び用量」
に従い用量調節を行う。
－1－