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資料1-3 リオシグアト及びHIVプロテアーゼ阻害剤の電子化された添付文書一覧 (9 ページ)
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公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27607.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第10回) |
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9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。
[2.3、10.2参照]
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。
[2.3、10.2参照]
9.3.2 肝機能障害のある患者(コルヒチンを投与中の患者を除く)
本剤は主に肝臓で代謝されるため、高い血中濃度が持続するおそ
れがある。また、トランスアミナーゼの上昇を合併している患者
では肝機能障害を増悪させるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(ラ
ット)で、胎盤を通過して胎児へ移行することが報告されている。
9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。
米国疾病管理センター(CDC)は、HIV伝播を避けるため、HIV
に感染している女性は授乳を避けるよう勧告している。リトナビ
ルはヒト乳汁中に移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
用量に留意して慎重に投与すること。本剤は、主として肝臓で代
謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いため高
い血中濃度が持続するおそれがある。
[16.4参照]
10. 相互作用
本剤は肝チトクロームP450(CYP3A)と強い親和性を示し、他
の薬剤(特にCYP3Aで代謝される薬剤)の代謝を競合的に阻害
し、血中濃度を上昇させる可能性が高い。さらに、本剤の連用に
より肝チトクロームP450の各種アイソザイムを誘導する可能性も
ある。本剤は主に肝チトクロームP450(CYP3A)で代謝される
が、他の薬剤との相互作用は、可能なすべての組み合わせについ
て検討されているわけではないので、他剤による治療中に新たに
本剤を併用したり、本剤投与による治療中に新たに他剤を併用し
たりする場合には、可能な限り薬物血中濃度を測定するなど、用
量に留意して慎重に投与すること。
[8.1.6、16.4、16.7.1参照]
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
薬剤名等
キニジン硫酸塩水和物
[硫酸キニジン]
ベプリジル塩酸塩水和物
[ベプリコール]
フレカイニド酢酸塩
[タンボコール]
プロパフェノン塩酸塩
[プロノン]
アミオダロン塩酸塩
[アンカロン]
ピモジド
[オーラップ]
ピロキシカム
[フェルデン、バキソ]
アンピロキシカム
[フルカム]
臨床症状・措置方法
不整脈、血液障害、血管攣
縮等、これら薬剤による重
篤な又は生命に危険を及ぼ
すような事象が起こるおそ
れがあるので併用しないこ
と。
機序・危険因子
本剤のチトクロー
ムP450に対する競
合的阻害作用によ
り、併用した場合
これらの薬剤の血
中濃度が大幅に上
昇することが予測
される。
薬剤名等
エルゴタミン酒石酸塩・無
水カフェイン・イソプロピ
ルアンチピリン
[クリアミン]
ジヒドロエルゴタミンメシ
ル酸塩
エルゴメトリンマレイン酸塩
[エルゴメトリン]
メチルエルゴメトリンマレ
イン酸塩
[パルタン]
エレトリプタン臭化水素酸
塩
[レルパックス]
バルデナフィル塩酸塩水和
物
[レビトラ]
シルデナフィルクエン酸塩
[レバチオ]
タダラフィル
[アドシルカ]
アゼルニジピン
[カルブロック]
アゼルニジピン・オルメサ
ルタン メドキソミル
[レザルタス配合錠]
リファブチン
[ミコブティン]
ブロナンセリン
[ロナセン]
リバーロキサバン
[イグザレルト]
ロミタピドメシル酸塩
[ジャクスタピッド]
* ルラシドン塩酸塩
[ラツーダ]
[2.2参照]
** ベネトクラクス
*
〈再発又は難治性の慢性リ
ンパ性白血病(小リンパ球
性リンパ腫を含む)の用量
漸増期〉
[ベネクレクスタ]
[2.2参照]
ジアゼパム
[セルシン、ホリゾン]
クロラゼプ酸二カリウム
[メンドン]
エスタゾラム
[ユーロジン]
フルラゼパム塩酸塩
[ダルメート]
トリアゾラム
[ハルシオン]
ミダゾラム
[ドルミカム、ミダフレ
ッサ]
[2.2参照]
リオシグアト
[アデムパス]
[2.2参照]
ボリコナゾール
[ブイフェンド]
[2.2参照]
-2-
臨床症状・措置方法
不整脈、血液障害、血管攣
縮等、これら薬剤による重
篤な又は生命に危険を及ぼ
すような事象が起こるおそ
れがあるので併用しないこ
と。
機序・危険因子
本剤のチトクロー
ムP450に対する競
合的阻害作用によ
り、併用した場合
これらの薬剤の血
中濃度が大幅に上
昇することが予測
される。
ベネトクラクスの再発又は
難治性の慢性リンパ性白血
病(小リンパ球性リンパ腫
を含む)の用量漸増期に本
剤を併用した場合、腫瘍崩
壊症候群の発現が増強され
るおそれがある。
過度の鎮静や呼吸抑制等が
起こるおそれがあるので併
用しないこと。
本剤がCYP3Aにお
けるベネトクラク
スの代謝を競合的
に阻害するためと
考えられている。
本剤のチトクロー
ムP450に対する競
合的阻害作用によ
り、併用した場合
これらの催眠鎮静
薬及び抗不安薬の
血中濃度が大幅に
上昇することが予
測される。
ケトコナゾールとの併用に 本 剤 の チ ト ク ロ
よりリオシグアトの血中濃 ー ム P 4 5 0 阻 害 作
度が上昇し、クリアランス 用 及 び ト ラ ン ス
が低下したとの報告がある。ポーター(P-gp、
BCRP)阻害作用
により同様の相互
作用を発現するお
それがある。
ボリコナゾールの血中濃度 本剤のチトクロー
が低下したとの報告がある ムP450の誘導作用
ので併用しないこと。
によるものと考え
られている。
9.2.1 腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。
[2.3、10.2参照]
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。
[2.3、10.2参照]
9.3.2 肝機能障害のある患者(コルヒチンを投与中の患者を除く)
本剤は主に肝臓で代謝されるため、高い血中濃度が持続するおそ
れがある。また、トランスアミナーゼの上昇を合併している患者
では肝機能障害を増悪させるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(ラ
ット)で、胎盤を通過して胎児へ移行することが報告されている。
9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。
米国疾病管理センター(CDC)は、HIV伝播を避けるため、HIV
に感染している女性は授乳を避けるよう勧告している。リトナビ
ルはヒト乳汁中に移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
用量に留意して慎重に投与すること。本剤は、主として肝臓で代
謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いため高
い血中濃度が持続するおそれがある。
[16.4参照]
10. 相互作用
本剤は肝チトクロームP450(CYP3A)と強い親和性を示し、他
の薬剤(特にCYP3Aで代謝される薬剤)の代謝を競合的に阻害
し、血中濃度を上昇させる可能性が高い。さらに、本剤の連用に
より肝チトクロームP450の各種アイソザイムを誘導する可能性も
ある。本剤は主に肝チトクロームP450(CYP3A)で代謝される
が、他の薬剤との相互作用は、可能なすべての組み合わせについ
て検討されているわけではないので、他剤による治療中に新たに
本剤を併用したり、本剤投与による治療中に新たに他剤を併用し
たりする場合には、可能な限り薬物血中濃度を測定するなど、用
量に留意して慎重に投与すること。
[8.1.6、16.4、16.7.1参照]
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
薬剤名等
キニジン硫酸塩水和物
[硫酸キニジン]
ベプリジル塩酸塩水和物
[ベプリコール]
フレカイニド酢酸塩
[タンボコール]
プロパフェノン塩酸塩
[プロノン]
アミオダロン塩酸塩
[アンカロン]
ピモジド
[オーラップ]
ピロキシカム
[フェルデン、バキソ]
アンピロキシカム
[フルカム]
臨床症状・措置方法
不整脈、血液障害、血管攣
縮等、これら薬剤による重
篤な又は生命に危険を及ぼ
すような事象が起こるおそ
れがあるので併用しないこ
と。
機序・危険因子
本剤のチトクロー
ムP450に対する競
合的阻害作用によ
り、併用した場合
これらの薬剤の血
中濃度が大幅に上
昇することが予測
される。
薬剤名等
エルゴタミン酒石酸塩・無
水カフェイン・イソプロピ
ルアンチピリン
[クリアミン]
ジヒドロエルゴタミンメシ
ル酸塩
エルゴメトリンマレイン酸塩
[エルゴメトリン]
メチルエルゴメトリンマレ
イン酸塩
[パルタン]
エレトリプタン臭化水素酸
塩
[レルパックス]
バルデナフィル塩酸塩水和
物
[レビトラ]
シルデナフィルクエン酸塩
[レバチオ]
タダラフィル
[アドシルカ]
アゼルニジピン
[カルブロック]
アゼルニジピン・オルメサ
ルタン メドキソミル
[レザルタス配合錠]
リファブチン
[ミコブティン]
ブロナンセリン
[ロナセン]
リバーロキサバン
[イグザレルト]
ロミタピドメシル酸塩
[ジャクスタピッド]
* ルラシドン塩酸塩
[ラツーダ]
[2.2参照]
** ベネトクラクス
*
〈再発又は難治性の慢性リ
ンパ性白血病(小リンパ球
性リンパ腫を含む)の用量
漸増期〉
[ベネクレクスタ]
[2.2参照]
ジアゼパム
[セルシン、ホリゾン]
クロラゼプ酸二カリウム
[メンドン]
エスタゾラム
[ユーロジン]
フルラゼパム塩酸塩
[ダルメート]
トリアゾラム
[ハルシオン]
ミダゾラム
[ドルミカム、ミダフレ
ッサ]
[2.2参照]
リオシグアト
[アデムパス]
[2.2参照]
ボリコナゾール
[ブイフェンド]
[2.2参照]
-2-
臨床症状・措置方法
不整脈、血液障害、血管攣
縮等、これら薬剤による重
篤な又は生命に危険を及ぼ
すような事象が起こるおそ
れがあるので併用しないこ
と。
機序・危険因子
本剤のチトクロー
ムP450に対する競
合的阻害作用によ
り、併用した場合
これらの薬剤の血
中濃度が大幅に上
昇することが予測
される。
ベネトクラクスの再発又は
難治性の慢性リンパ性白血
病(小リンパ球性リンパ腫
を含む)の用量漸増期に本
剤を併用した場合、腫瘍崩
壊症候群の発現が増強され
るおそれがある。
過度の鎮静や呼吸抑制等が
起こるおそれがあるので併
用しないこと。
本剤がCYP3Aにお
けるベネトクラク
スの代謝を競合的
に阻害するためと
考えられている。
本剤のチトクロー
ムP450に対する競
合的阻害作用によ
り、併用した場合
これらの催眠鎮静
薬及び抗不安薬の
血中濃度が大幅に
上昇することが予
測される。
ケトコナゾールとの併用に 本 剤 の チ ト ク ロ
よりリオシグアトの血中濃 ー ム P 4 5 0 阻 害 作
度が上昇し、クリアランス 用 及 び ト ラ ン ス
が低下したとの報告がある。ポーター(P-gp、
BCRP)阻害作用
により同様の相互
作用を発現するお
それがある。
ボリコナゾールの血中濃度 本剤のチトクロー
が低下したとの報告がある ムP450の誘導作用
ので併用しないこと。
によるものと考え
られている。