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資料１－３ リオシグアト及びＨＩＶプロテアーゼ阻害剤の電子化された添付文書一覧 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27607.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第10回） |
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日本標準商品分類番号
＊＊2021年 5月改訂（第2版）
＊2021年 1月改訂
8 7 6 2 5
貯
法：室温保存
有効期間：2年
150mg
HIVプロテアーゼ阻害剤
劇薬，処方箋医薬品
承認番号
販売開始
200mg
21500AMY00158000 21500AMY00159000
2004年1月
2004年1月
アタザナビル硫酸塩カプセル
注）
注）
注意－医師等の処方箋により使用すること
6. 用法及び用量
通常，成人には以下の用法・用量に従い食事中又は食直後に
経口投与する。
投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用すること。
〈抗HIV薬による治療経験のない患者〉
・アタザナビルとして300mgとリトナビルとして100mgをそ
れぞれ1日1回併用投与
・アタザナビルとして400mgを1日1回投与
〈抗HIV薬による治療経験のある患者〉
・アタザナビルとして300mgとリトナビルとして100mgをそ
れぞれ1日1回併用投与
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 重度の肝障害のある患者［9.3.1参照］
＊ 2.3 次の薬剤を投与中の患者：リファンピシン，イリノテカ
ン塩酸塩水和物，ミダゾラム，トリアゾラム，ベプリジル
塩酸塩水和物，エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・
イソプロピルアンチピリン，ジヒドロエルゴタミンメシル
酸塩，エルゴメトリンマレイン酸塩，メチルエルゴメトリ
ンマレイン酸塩，ピモジド，シンバスタチン，ロバスタチ
ン（国内未発売），ロミタピドメシル酸塩，バルデナフィ
ル塩酸塩水和物，ブロナンセリン，アスナプレビル，アゼ
ルニジピン，オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジ
ピン，ルラシドン塩酸塩，リバーロキサバン，リオシグア
ト，グラゾプレビル水和物，グレカプレビル水和物・ピブ
レンタスビル，プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール，
ランソプラゾール，ラベプラゾール，エソメプラゾール，
ボノプラザンフマル酸塩），アスピリン・ランソプラゾール，
アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩，セイヨウオトギリ
ソウ（St. John’s Wort, セント・ジョーンズ・ワート）
［10.1
参照］
7. 用法・用量に関連する注意
7.1 リトナビル100mgを超えて併用投与した際の有効性と安全
性は確立していない。リトナビルを高用量で併用投与した場
合には本剤の安全性プロファイル（心伝導障害，高ビリルビ
ン血症）に影響をあたえる可能性がある。
7.2 ウイルス学的治療失敗を伴う抗HIV薬による治療経験のあ
る患者に，本剤をリトナビルと併用せずに投与することは推
奨されない。［17.1.3，17.1.4参照］
7.3 抗HIV薬による治療経験のない患者で，リトナビルの投与
が適用できない患者に対しては，リトナビルと併用しない用
法・用量（アタザナビルとして400mgを1日1回投与）を考慮
すること。［17.1.1，17.1.2参照］
7.4 中等度の肝障害患者（Child-Pugh分類B）には，リトナビ
ルを併用せずに，本剤の投与量を300mg，1日1回に減量して
投与することを考慮する。中等度の肝障害のある患者には，
本剤とリトナビルの併用は推奨されない。
［9.3.3，16.6.2参照］
7.5 透析を施行している腎障害患者の場合，抗HIV薬による治
療経験のない患者には，本剤をリトナビルと併用して投与す
ること。なお，抗HIV薬による治療経験のある患者には，本
剤を投与しないこと。［9.2.1，16.6.1参照］
7.6 本剤と他の抗HIV薬との併用療法において，因果関係が特
定できない重篤な副作用が発現し，治療の継続が困難である
と判断された場合には，原則として本剤及び併用している他
の抗HIV薬の投与をすべて一旦中止すること。
7.7 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）は感染初期から多種多様な
変異株を生じ，薬剤耐性を発現しやすいことが知られている
ので，本剤は他の抗HIV薬と併用すること。
7.8 本剤の減量投与に対する長期的な有効性は確立されていな
いので，本剤を減量して投与することは推奨されない。
7.9 本剤とテノホビルを併用する場合，本剤300mg，リトナビ
ル100mg，テノホビル300mgをそれぞれ1日1回食事中又は食
直後に投与することが推奨される。［10.2参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
レイアタッツカプセル150mg レイアタッツカプセル200mg
1カプセル中
1カプセル中
アタザナビル硫酸塩
アタザナビル硫酸塩
有効成分 170.84mg
227.79mg
（アタザナビルとして150mg（アタザナビルとして200mg
に相当）
に相当）
クロスポビドン，乳糖水和物 クロスポビドン，乳糖水和物
及びステアリン酸マグネシウ 及びステアリン酸マグネシウ
添加剤 ム
ム
また，カプセル本体にゼラチ また，カプセル本体にゼラチ
ン及び青色二号
ン及び青色二号
3.2 製剤の性状
販売名
色
内容物
キャップ：
青色
白色～淡黄
ボディ：
色の顆粒
淡青色
キャップ：
レイアタッ
青色
白色～淡黄
ツカプセル
ボディ：
色の顆粒
200mg
青色
レイアタッ
ツカプセル
150mg
形状
サイズ
識別コード
（印字色）
1号
カプセル
BMS 150mg
（白色）
3624（青色）
0号
カプセル
BMS 200mg
（白色）
3631（白色）
4. 効能又は効果
HIV-1感染症
5. 効能・効果に関連する注意
5.1 無症候性HIV感染症に関する治療開始については，CD4リ
ンパ球数及び血漿中HIV RNA量が指標とされている。よって，
本剤の使用にあたっては，患者のCD4リンパ球数及び血漿中
HIV RNA量を確認するとともに，最新のガイドラインを確認
すること。
8. 重要な基本的注意
＊＊8.1 本剤の使用に際しては，国内外のガイドライン等の最新の
情報を参考に，患者又はそれに代わる適切な者に，次の事項
についてよく説明し同意を得た後，使用すること。
8.1.1 本剤はHIV-1感染症の根治療法薬ではないことから，日
和見感染を含むHIV-1感染症の進展に伴う疾病を発症し続け
る可能性があるので，本剤投与開始後の身体的状況の変化に
ついては，すべて担当医に報告すること。
8.1.2 本剤を空腹時に服用すると血中濃度が低くなり抗ウイル
ス作用を発揮できないことがあるため，本剤を食事中又は食
直後に服用すること。
8.1.3 本剤投与開始後，担当医の指示なしに用量を変更したり，
服用を中止したりせず，処方された用量を守ること。
（1）
＊＊2021年 5月改訂（第2版）
＊2021年 1月改訂
8 7 6 2 5
貯
法：室温保存
有効期間：2年
150mg
HIVプロテアーゼ阻害剤
劇薬，処方箋医薬品
承認番号
販売開始
200mg
21500AMY00158000 21500AMY00159000
2004年1月
2004年1月
アタザナビル硫酸塩カプセル
注）
注）
注意－医師等の処方箋により使用すること
6. 用法及び用量
通常，成人には以下の用法・用量に従い食事中又は食直後に
経口投与する。
投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用すること。
〈抗HIV薬による治療経験のない患者〉
・アタザナビルとして300mgとリトナビルとして100mgをそ
れぞれ1日1回併用投与
・アタザナビルとして400mgを1日1回投与
〈抗HIV薬による治療経験のある患者〉
・アタザナビルとして300mgとリトナビルとして100mgをそ
れぞれ1日1回併用投与
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 重度の肝障害のある患者［9.3.1参照］
＊ 2.3 次の薬剤を投与中の患者：リファンピシン，イリノテカ
ン塩酸塩水和物，ミダゾラム，トリアゾラム，ベプリジル
塩酸塩水和物，エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・
イソプロピルアンチピリン，ジヒドロエルゴタミンメシル
酸塩，エルゴメトリンマレイン酸塩，メチルエルゴメトリ
ンマレイン酸塩，ピモジド，シンバスタチン，ロバスタチ
ン（国内未発売），ロミタピドメシル酸塩，バルデナフィ
ル塩酸塩水和物，ブロナンセリン，アスナプレビル，アゼ
ルニジピン，オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジ
ピン，ルラシドン塩酸塩，リバーロキサバン，リオシグア
ト，グラゾプレビル水和物，グレカプレビル水和物・ピブ
レンタスビル，プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール，
ランソプラゾール，ラベプラゾール，エソメプラゾール，
ボノプラザンフマル酸塩），アスピリン・ランソプラゾール，
アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩，セイヨウオトギリ
ソウ（St. John’s Wort, セント・ジョーンズ・ワート）
［10.1
参照］
7. 用法・用量に関連する注意
7.1 リトナビル100mgを超えて併用投与した際の有効性と安全
性は確立していない。リトナビルを高用量で併用投与した場
合には本剤の安全性プロファイル（心伝導障害，高ビリルビ
ン血症）に影響をあたえる可能性がある。
7.2 ウイルス学的治療失敗を伴う抗HIV薬による治療経験のあ
る患者に，本剤をリトナビルと併用せずに投与することは推
奨されない。［17.1.3，17.1.4参照］
7.3 抗HIV薬による治療経験のない患者で，リトナビルの投与
が適用できない患者に対しては，リトナビルと併用しない用
法・用量（アタザナビルとして400mgを1日1回投与）を考慮
すること。［17.1.1，17.1.2参照］
7.4 中等度の肝障害患者（Child-Pugh分類B）には，リトナビ
ルを併用せずに，本剤の投与量を300mg，1日1回に減量して
投与することを考慮する。中等度の肝障害のある患者には，
本剤とリトナビルの併用は推奨されない。
［9.3.3，16.6.2参照］
7.5 透析を施行している腎障害患者の場合，抗HIV薬による治
療経験のない患者には，本剤をリトナビルと併用して投与す
ること。なお，抗HIV薬による治療経験のある患者には，本
剤を投与しないこと。［9.2.1，16.6.1参照］
7.6 本剤と他の抗HIV薬との併用療法において，因果関係が特
定できない重篤な副作用が発現し，治療の継続が困難である
と判断された場合には，原則として本剤及び併用している他
の抗HIV薬の投与をすべて一旦中止すること。
7.7 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）は感染初期から多種多様な
変異株を生じ，薬剤耐性を発現しやすいことが知られている
ので，本剤は他の抗HIV薬と併用すること。
7.8 本剤の減量投与に対する長期的な有効性は確立されていな
いので，本剤を減量して投与することは推奨されない。
7.9 本剤とテノホビルを併用する場合，本剤300mg，リトナビ
ル100mg，テノホビル300mgをそれぞれ1日1回食事中又は食
直後に投与することが推奨される。［10.2参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
レイアタッツカプセル150mg レイアタッツカプセル200mg
1カプセル中
1カプセル中
アタザナビル硫酸塩
アタザナビル硫酸塩
有効成分 170.84mg
227.79mg
（アタザナビルとして150mg（アタザナビルとして200mg
に相当）
に相当）
クロスポビドン，乳糖水和物 クロスポビドン，乳糖水和物
及びステアリン酸マグネシウ 及びステアリン酸マグネシウ
添加剤 ム
ム
また，カプセル本体にゼラチ また，カプセル本体にゼラチ
ン及び青色二号
ン及び青色二号
3.2 製剤の性状
販売名
色
内容物
キャップ：
青色
白色～淡黄
ボディ：
色の顆粒
淡青色
キャップ：
レイアタッ
青色
白色～淡黄
ツカプセル
ボディ：
色の顆粒
200mg
青色
レイアタッ
ツカプセル
150mg
形状
サイズ
識別コード
（印字色）
1号
カプセル
BMS 150mg
（白色）
3624（青色）
0号
カプセル
BMS 200mg
（白色）
3631（白色）
4. 効能又は効果
HIV-1感染症
5. 効能・効果に関連する注意
5.1 無症候性HIV感染症に関する治療開始については，CD4リ
ンパ球数及び血漿中HIV RNA量が指標とされている。よって，
本剤の使用にあたっては，患者のCD4リンパ球数及び血漿中
HIV RNA量を確認するとともに，最新のガイドラインを確認
すること。
8. 重要な基本的注意
＊＊8.1 本剤の使用に際しては，国内外のガイドライン等の最新の
情報を参考に，患者又はそれに代わる適切な者に，次の事項
についてよく説明し同意を得た後，使用すること。
8.1.1 本剤はHIV-1感染症の根治療法薬ではないことから，日
和見感染を含むHIV-1感染症の進展に伴う疾病を発症し続け
る可能性があるので，本剤投与開始後の身体的状況の変化に
ついては，すべて担当医に報告すること。
8.1.2 本剤を空腹時に服用すると血中濃度が低くなり抗ウイル
ス作用を発揮できないことがあるため，本剤を食事中又は食
直後に服用すること。
8.1.3 本剤投与開始後，担当医の指示なしに用量を変更したり，
服用を中止したりせず，処方された用量を守ること。
（1）