よむ、つかう、まなぶ。
資料１－３ リオシグアト及びＨＩＶプロテアーゼ阻害剤の電子化された添付文書一覧 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27607.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第10回） |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
〈肺動脈性肺高血圧症〉
21.2 国内での治験症例が極めて限られていることから、
製造販売後、 一定数の症例に係るデータが集積される
までの間は、 全症例を対象に使用成績調査を実施する
ことにより、 本剤使用患者の背景情報を把握するとと
もに、 本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期
に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
22. 包装
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
バイエル薬品株式会社・メディカルインフォメーション
〒530-0001大阪市北区梅田二丁目4番9号
バイエル医療用医薬品のお問い合わせ先
電話0120-106-398
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
バイエル薬品株式会社
大阪市北区梅田二丁目4番9号
26.2 販売提携
MSD株式会社
東京都千代田区九段北1-13-12
〈アデムパス錠0.5mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］
〈アデムパス錠1.0mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］
〈アデムパス錠2.5mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］
23. 主要文献
1）社内資料: ラットにおける胚・胎児発生に関する毒性
試験（2014年1月17日承認、CTD2.6.6.6.2）
2）社内資料: ウサギにおける胚・胎児発生に関する毒性
試験（2014年1月17日承認、CTD2.6.6.6.3）
3）社内資料: ラットにおける乳汁中分泌に関する試験
（2014年1月17日承認、CTD2.6.4.6.4）
4）社内資料: 健康成人における単回投与試験（2014年1月
17日承認、CTD2.7.6.9）
5）社内資料: 健康成人における反復投与試験（2014年1月
17日承認、CTD2.7.6.10）
6）社内資料: 外国人健康被験者における薬物動態の統合
解析レポート（2014年1月17日承認、CTD2.7.2.3.4）
7）社内資料: 外国人腎障害患者を対象とした臨床薬理試
験（2014年1月17日承認、CTD2.7.6.17）
8）社内資料: 外国人肝障害患者を対象とした臨床薬理試
験（2014年1月17日承認、CTD2.7.6.19）
9）社内資料: 外国人高齢者における薬物動態試験（2014
年1月17日承認、CTD2.7.6.15）
10）社内資料: ニトログリセリンとの薬物相互作用試験
（2014年1月17日承認、CTD2.7.2.2.3.3.3）
11）社内資料: シルデナフィルクエン酸塩との薬物相互作
用試験（2014年1月17日承認、CTD2.7.2.2.3.3.4）
12）社内資料: ケトコナゾールとの薬物相互作用試験
（2014年1月17日承認、CTD2.7.2.2.3.2.1）
13）社内資料: 制酸剤との薬物相互作用試験（2014年1月17
日承認、CTD2.7.2.2.3.1.2）
14）社内資料: 肺動脈性肺高血圧症患者における第Ⅲ相試
験の母集団PK/PD解析レポート（2014年1月17日承
認、CTD2.7.2.3.4.2.2.2.3）
15）社内資料: オメプラゾールとの薬物相互作用試験
（2014年1月17日承認、CTD2.7.2.2.3.1.1）
16）社内資料: クラリスロマイシンとの薬物相互作用試験
（2014年1月17日承認、CTD2.7.2.2.3.2.2）
17）社内資料: 慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者におけるプ
ラセボ対照二重盲検比較試験（2014年1月17日承認、
CTD2.7.6.36）
18）社内資料: 慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者にお
ける長期継続投与試験（2014年1月17日承認、
CTD2.7.6.37）
19）社内資料: 肺動脈性肺高血圧症患者におけるプラ
セボ対照二重盲検比較試験（2015年2月20日承認、
CTD2.7.6.39）
20）社内資料: 肺動脈性肺高血圧症患者における長期継続
投与試験（2015年2月20日承認、CTD2.7.6.40）
21）Schermuly RT, et al.: Eur Respir J. 2008; 32:
881-891
－7－
Ⓡ：バイエルグループの登録商標
21.2 国内での治験症例が極めて限られていることから、
製造販売後、 一定数の症例に係るデータが集積される
までの間は、 全症例を対象に使用成績調査を実施する
ことにより、 本剤使用患者の背景情報を把握するとと
もに、 本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期
に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
22. 包装
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
バイエル薬品株式会社・メディカルインフォメーション
〒530-0001大阪市北区梅田二丁目4番9号
バイエル医療用医薬品のお問い合わせ先
電話0120-106-398
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
バイエル薬品株式会社
大阪市北区梅田二丁目4番9号
26.2 販売提携
MSD株式会社
東京都千代田区九段北1-13-12
〈アデムパス錠0.5mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］
〈アデムパス錠1.0mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］
〈アデムパス錠2.5mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］
23. 主要文献
1）社内資料: ラットにおける胚・胎児発生に関する毒性
試験（2014年1月17日承認、CTD2.6.6.6.2）
2）社内資料: ウサギにおける胚・胎児発生に関する毒性
試験（2014年1月17日承認、CTD2.6.6.6.3）
3）社内資料: ラットにおける乳汁中分泌に関する試験
（2014年1月17日承認、CTD2.6.4.6.4）
4）社内資料: 健康成人における単回投与試験（2014年1月
17日承認、CTD2.7.6.9）
5）社内資料: 健康成人における反復投与試験（2014年1月
17日承認、CTD2.7.6.10）
6）社内資料: 外国人健康被験者における薬物動態の統合
解析レポート（2014年1月17日承認、CTD2.7.2.3.4）
7）社内資料: 外国人腎障害患者を対象とした臨床薬理試
験（2014年1月17日承認、CTD2.7.6.17）
8）社内資料: 外国人肝障害患者を対象とした臨床薬理試
験（2014年1月17日承認、CTD2.7.6.19）
9）社内資料: 外国人高齢者における薬物動態試験（2014
年1月17日承認、CTD2.7.6.15）
10）社内資料: ニトログリセリンとの薬物相互作用試験
（2014年1月17日承認、CTD2.7.2.2.3.3.3）
11）社内資料: シルデナフィルクエン酸塩との薬物相互作
用試験（2014年1月17日承認、CTD2.7.2.2.3.3.4）
12）社内資料: ケトコナゾールとの薬物相互作用試験
（2014年1月17日承認、CTD2.7.2.2.3.2.1）
13）社内資料: 制酸剤との薬物相互作用試験（2014年1月17
日承認、CTD2.7.2.2.3.1.2）
14）社内資料: 肺動脈性肺高血圧症患者における第Ⅲ相試
験の母集団PK/PD解析レポート（2014年1月17日承
認、CTD2.7.2.3.4.2.2.2.3）
15）社内資料: オメプラゾールとの薬物相互作用試験
（2014年1月17日承認、CTD2.7.2.2.3.1.1）
16）社内資料: クラリスロマイシンとの薬物相互作用試験
（2014年1月17日承認、CTD2.7.2.2.3.2.2）
17）社内資料: 慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者におけるプ
ラセボ対照二重盲検比較試験（2014年1月17日承認、
CTD2.7.6.36）
18）社内資料: 慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者にお
ける長期継続投与試験（2014年1月17日承認、
CTD2.7.6.37）
19）社内資料: 肺動脈性肺高血圧症患者におけるプラ
セボ対照二重盲検比較試験（2015年2月20日承認、
CTD2.7.6.39）
20）社内資料: 肺動脈性肺高血圧症患者における長期継続
投与試験（2015年2月20日承認、CTD2.7.6.40）
21）Schermuly RT, et al.: Eur Respir J. 2008; 32:
881-891
－7－
Ⓡ：バイエルグループの登録商標