701031/R14

＊＊2021年6月改訂（第 2 版）
＊2020年10月改訂（第 1 版）

日本標準商品分類番号

抗ウイルス化学療法剤

貯法：室温保存
有効期間：3年

ロピナビル・リトナビル配合剤

劇薬
処方箋医薬品注）

87625
承認番号 22100AMX00433000
販売開始
2006年9月

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

®登録商標

8.1.1 本剤はHIV感染症の根本的治療薬ではないことから、日和見

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

感染を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性が

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

あるので、本剤投与開始後の身体状況の変化については、すべて

＊＊ 2.2 次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、エルゴタミン酒石酸
＊
塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエ

担当医に報告すること。
8.1.2 本剤の長期投与による影響については、現在のところ不明で

ルゴタミンメシル酸塩、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチル

あること。

エルゴメトリンマレイン酸塩、ミダゾラム、トリアゾラム、ル

＊＊8.1.3 抗HIV療法による効果的なウイルス抑制は、性的接触による

ラシドン塩酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフ

他者へのHIV感染の危険性を低下させることが示されているが、

ィルクエン酸塩（レバチオ）
、タダラフィル（アドシルカ）
、ブ

その危険性を完全に排除することはできないこと。

ロナンセリン、アゼルニジピン、アゼルニジピン・オルメサル

＊＊8.1.4 抗HIV療法が、血液等による他者へのHIV感染の危険性を低

タン メドキソミル、リバーロキサバン、ロミタピドメシル酸

下させるかどうかは証明されていないこと。

塩、ベネトクラクス〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病

8.1.5 本剤投与開始後、担当医の指示なしに用量を変更したり、服

（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〉、リオシグア

用を中止したりしないこと。

ト、ボリコナゾール、グラゾプレビル水和物［10.1参照］

8.1.6 本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服用中

2.3 腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中

のすべての薬剤を担当医に報告すること。また、本剤で治療中に

の患者［9.2.1、9.3.1、10.2参照］

新たに他の薬剤を服用する場合、事前に担当医に相談すること。
［10.、16.7.1、16.7.2参照］

3. 組成・性状

8.2 HIVプロテアーゼ阻害薬にて治療中の患者において糖尿病の発症

3.1 組成

有 効 成 分 1錠中 ロピナビル200mg・リトナビル50mg
コポリビドン、モノラウリン酸ソルビタン、軽質無水ケイ酸、
フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、
添 加 剤
マクロゴール400、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、
マクロゴール3350、黄色三二酸化鉄、ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

外
大

形
き

さ

識別コード

が報告されているので、定期的な検査等を行うこと。
［11.1.1参照］
8.3 本剤の使用例で著しいトリグリセリド上昇を伴う膵炎が報告さ
れている。血清リパーゼ、アミラーゼ、トリグリセリド等の定期
的な検査を行うこと。
［11.1.2参照］
8.4 使用期間の長短を問わず定期的な肝機能検査値等の測定を行

色 ・ 剤 形 黄色のフィルムコーティング錠
上面

や悪化、もしくは高脂血症（コレステロール、トリグリセリドの上昇）

下面

い、観察を十分に行うこと。
［9.3.2、16.6.1参照］

側面

8.5 本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構
築症候群が報告されている。投与開始後、免疫機能が回復し、症

長径（mm）
約19

短径（mm）
約10

厚さ（mm）
約8

候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウム

重さ（g）
約1.24

コンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等による
もの）等に対する炎症反応が発現することがある。また、免疫機能
の回復に伴い自己免疫疾患（甲状腺機能亢進症、多発性筋炎、ギ

4. 効能又は効果

ラン・バレー症候群、ブドウ膜炎等）が発現するとの報告があるの

HIV感染症

で、これらの症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること。

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

通常、成人にはロピナビル・リトナビルとして1回400mg・

9.1 合併症・既往歴等のある患者

100mg（2錠）を1日2回、又は1回800mg・200mg（4錠）を1日1

9.1.1 血友病及び著しい出血傾向を有する患者

回経口投与する。

HIVプロテアーゼ阻害薬にて治療中の血友病の患者において突発

なお、体重40kg以上の小児にはロピナビル・リトナビルとして1

性の出血性関節症をはじめとする出血事象の増加が報告されてい

回400mg・100mg（2錠）を1日2回投与できる。

る。
［11.1.3参照］

本剤は、食事の有無にかかわらず投与できる。

9.1.2 器質的心疾患及び心伝導障害（房室ブロック等）のある患者

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤は軽度の無症候性PR間隔の延長が認められている。［10.2、

7.1 1日1回投与は薬剤耐性検査を実施した上でロピナビル由来の耐

17.3.1参照］

性変異数が2以下の場合に限ること（耐性変異数が3以上の場合の

9.1.3 B型肝炎、C型肝炎を合併している患者

成人1日1回投与データが少ない）
。
［18.3.2、18.3.4参照］

肝機能障害を増悪させるおそれがある。

7.2 本剤との併用によりロピナビルの血中濃度が低下するおそれの

9.2 腎機能障害患者

ある薬剤（カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイ

9.2.1 腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者

ン、ネビラピン、エファビレンツ、ネルフィナビル等）と併用す

投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ

る場合には、1日2回投与とすること。
［10.2参照］

る。
［2.3、10.2参照］
9.3 肝機能障害患者

8. 重要な基本的注意

9.3.1 肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者

＊＊8.1 本剤の使用に際しては、国内外のガイドライン等の最新の情報

投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ

を参考に、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事項について
よく説明し同意を得た後、使用すること。

る。
［2.3、10.2参照］
－1－