三

人又 は動物 の身 体の構 造又は機 能に 影響を 及ぼす ことが 目的 とされ ている 物であ つて、 機械器 具等で ない もの（医 薬部 外品、 化粧品 及び再 生
医療等 製品 を除く 。）
（ 略）

こ の法律 で「医 療機器 」とは 、人 若しくは 動物 の疾病 の診断 、治療 若しく は予防 に使用 され ること 、又は 人若し くは動 物の身 体の構 造若 しくは

２ ・３
４

機能 に影響 を及ぼ すこと が目 的とさ れてい る機械 器具等 （再生 医療等 製品 を除く。 ）で あつて 、政令 で定め るもの をい う。
（略）

イ
人又 は動物 の疾病 の治療 又は予 防

人 又は動 物の 身体の 構造又 は機能 の再建 、修復 又は形 成

（ 略）

有さ せたも の

人又 は動 物の疾 病の治 療に使 用され るこ とが目的 とさ れてい る物の うち、 人又は 動物の 細胞に 導入 され、 これら の体内 で発 現する遺 伝子を 含

ロ

次に 掲げる 医療又 は獣 医療に使 用さ れるこ とが目 的とさ れてい る物 のうち、 人又 は動物 の細胞 に培養 その他 の加工 を施し たも の

この法 律で「再 生医 療等製 品」と は、次 に掲 げる物 （医薬部 外品 及び化 粧品を 除く。 ）で あつて、 政令 で定め るもの をいう 。

５～８
９
一

二
～

（略）

外国 におい て本邦 に輸 出される 医薬 品、医 薬部外 品又は 化粧品 を製造 しよう とす る者（ 以下「 医薬品 等外国 製造業 者」と いう 。）は

医 薬品（ 厚生労 働大 臣が基 準を定 めて指 定する 医薬品 を除く 。） 、医薬部 外品 （厚生 労働大 臣が基 準を定 めて 指定する 医薬 部外品 を除く 。

（ 略）

第 十九条の 二

厚生労 働大臣 は、第 十四条 第一 項に規定 する 医薬品 、医薬 部外品 又は化 粧品で あつて 本邦 に輸出 される ものに つき、 外国に おいて そ

（外国 製造 医薬品 等の製 造販売 の承認 ）

２～

受けなけ れば ならな い。

）又 は厚 生労働大 臣の 指定す る成分 を含有 する化 粧品 の製造販 売を しよう とする 者は、 品目ご とにそ の製造 販売 につい ての厚 生労働 大臣の 承認を

第十四 条

（ 医薬品 、医薬 部外品 及び 化粧品の 製造 販売の 承認）

２・３

、厚 生労働 大臣の 認定を 受け ること ができ る。

第十三 条の三

（ 医薬品 等外国 製造業 者の認 定）

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