の 製造等 をする 者か ら申請 があつた とき は、品 目ごと に、そ の者 が第三 項の規 定によ り選任 した医 薬品、 医薬 部外品又 は化 粧品の 製造販 売業者 に
２

第 一項の 承認を 受けよ うとす る者 は、本邦 内に おいて 当該承 認に係 る医薬 品、医 薬部外 品又 は化粧 品によ る保健 衛生上 の危害 の発生 の防 止に必

（略）

製造販 売を させる ことに ついて の承認 を与え ること がで きる。
３

要な 措置を とらせ るため 、医 薬品、 医薬部 外品又 は化粧 品の製 造販売 業者 （当該承 認に 係る品 目の種 類に応 じた製 造販 売業の許 可を 受けて いる者
（ 略）

に限る。 ）を当 該承 認の申 請の際 選任し なけ ればなら ない。
４～ ６

医療機 器（一 般医療 機器並 びに第 二十三 条の 二の二 十三第 一項の 規定に より指 定する 高度 管理医療 機器 及び管 理医療 機器を 除

（医療 機器及 び体 外診断用 医薬 品の製 造販売 の承認 ）
第二 十三条 の二の 五

く。）又 は体 外診断 用医薬 品（厚 生労働 大臣 が基準を 定め て指定 する体 外診断 用医薬 品及び 同項の 規定 により 指定す る体外 診断 用医薬品 を除く 。
（略）

）の 製造販 売をし ようと する 者は、 品目ごと にそ の製造 販売に ついて の厚 生労働大 臣の承 認を 受けな ければ ならな い。
２～
（ 再生医 療等製 品の製 造販売 の承認 ）

再生 医療等 製品 の製造販 売を しよう とする 者は、 品目ご とにそ の製造 販売 につい ての厚 生労働 大臣の 承認を 受けな けれ ばなら

高 齢者の 医療の 確保に 関す る法律 （昭和 五十七 年法律 第八十 号）（ 抄）

（略）

第二十 三条の 二十五
ない 。
２～

○
（定義）
（ 略）

（略）

（特別 区を 含む。 以下同 じ。） 、国民 健康保 険組合 、共 済組合 又は日 本私立 学校振 興・共 済事業 団を いう。

この 法律に おい て「保険 者」 とは、 医療保 険各法 の規定 によ り医療に 関す る給付 を行う 全国健 康保険 協会、 健康保 険組 合、都 道府県 及び市 町村

第七 条
２
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