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【参考１】診療の手引き・第8.1版 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00332.html |
| 出典情報 | 「新型コロナウイルス感染症 COVID－19）診療の手引き・第8.1版」の周知について（10／5付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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●新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 診療の手引き・第 8.1 版 ●３ 症例定義・診断・届出
表 3-4
各種検査の特徴＊１
新型コロナウイルス感染症にかかる各種検査
検査の対象者
発症から
有症状者
（症状消退 ９日目以内
者を含む）
発症から
10 日目以降
無症状者
抗原検査（定量）
核酸検出検査
鼻腔＊ 2
鼻咽頭
鼻腔
唾液
鼻咽頭
○
○
○
○
○
○
○
ー
○
○
○
○
○
○
＊5
ー
＊6
抗原検査（定性）
唾液
鼻咽頭
鼻腔
○
○
○
ー
＊5
○
△
＊4
ー
＊6
△
＊4
ー
＊6
唾液
○
＊3
ー
＊5
ー
＊5
＊１：本表では行政検査を実施するにあたって推奨される事項をとりまとめている．
＊２：引き続き検討が必要であるものの，有用な検体である．
＊３：唾液検体での薬事承認を得た製品に適用される点に留意．
＊４：使用可能だが，陰性の場合は臨床像から必要に応じて核酸検出検査や抗原定量検査を行うことが推奨される．
（△）
＊５：推奨されない．(−)
＊６：確定診断としての使用は推奨されないが，感染拡大地域の医療機関や高齢者施設等において幡広く検査を実施する
際にスクリーニングに使用することは可能．ただし，結果が陰性の場合でも感染予防策を継続すること，また，結
果が陽性の場合であって医師が必要と認めれば核酸検出検査や抗原定量検査により確認すること．感染拡大地域の
医療機関や高齢者施設等以外の有病率が低い場合には，スクリーニングの陽性的中率が低下することに留意が必要
である．なお，スクリーニングとは，主に診断目的ではなく感染リスクを下げる目的で実施するものである．
＊詳細は『国立感染症研究所ほか，新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 病原体検査の指針・第 5.1 版』を参照．
（https://www.mhlw.go.jp/content/000914399.pdf）
３. 血清診断
SARS-CoV-2 抗体検査は行政検査では実施されておらず，確定診断のための検査には指定
されていない．また，日本国内で体外診断用医薬品として承認を得た検査試薬はなく，さまざ
まな検査キットが研究用試薬として市場に流通している．国立医薬品食品衛生研究所による患
者血清（標準品）を用いた一斉性能評価試験の結果によると，2020 年 10 月時点で国内に流
通している抗体検査キット（計 57 種類）は SARS-CoV-2 に対する抗体を検出できることが
確認された．
WHO は抗体検査について，診断を目的として単独に用いることは推奨せず，疫学調査等で
活用できることを示唆している．SARS-CoV-2 に対する免疫の評価に抗体を利用する方法は
定まっていない．今後は，国際標準品を用いて，各キットの性能を比較していくことが必要と
考えられる．
〈参考〉国立医薬品食品衛生研究所．新型コロナウイルスに対する 抗体検査キットの一斉性能評価試験に関する報告（2021.7.14）．
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表 3-4
各種検査の特徴＊１
新型コロナウイルス感染症にかかる各種検査
検査の対象者
発症から
有症状者
（症状消退 ９日目以内
者を含む）
発症から
10 日目以降
無症状者
抗原検査（定量）
核酸検出検査
鼻腔＊ 2
鼻咽頭
鼻腔
唾液
鼻咽頭
○
○
○
○
○
○
○
ー
○
○
○
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○
○
＊5
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＊6
抗原検査（定性）
唾液
鼻咽頭
鼻腔
○
○
○
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＊5
○
△
＊4
ー
＊6
△
＊4
ー
＊6
唾液
○
＊3
ー
＊5
ー
＊5
＊１：本表では行政検査を実施するにあたって推奨される事項をとりまとめている．
＊２：引き続き検討が必要であるものの，有用な検体である．
＊３：唾液検体での薬事承認を得た製品に適用される点に留意．
＊４：使用可能だが，陰性の場合は臨床像から必要に応じて核酸検出検査や抗原定量検査を行うことが推奨される．
（△）
＊５：推奨されない．(−)
＊６：確定診断としての使用は推奨されないが，感染拡大地域の医療機関や高齢者施設等において幡広く検査を実施する
際にスクリーニングに使用することは可能．ただし，結果が陰性の場合でも感染予防策を継続すること，また，結
果が陽性の場合であって医師が必要と認めれば核酸検出検査や抗原定量検査により確認すること．感染拡大地域の
医療機関や高齢者施設等以外の有病率が低い場合には，スクリーニングの陽性的中率が低下することに留意が必要
である．なお，スクリーニングとは，主に診断目的ではなく感染リスクを下げる目的で実施するものである．
＊詳細は『国立感染症研究所ほか，新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 病原体検査の指針・第 5.1 版』を参照．
（https://www.mhlw.go.jp/content/000914399.pdf）
３. 血清診断
SARS-CoV-2 抗体検査は行政検査では実施されておらず，確定診断のための検査には指定
されていない．また，日本国内で体外診断用医薬品として承認を得た検査試薬はなく，さまざ
まな検査キットが研究用試薬として市場に流通している．国立医薬品食品衛生研究所による患
者血清（標準品）を用いた一斉性能評価試験の結果によると，2020 年 10 月時点で国内に流
通している抗体検査キット（計 57 種類）は SARS-CoV-2 に対する抗体を検出できることが
確認された．
WHO は抗体検査について，診断を目的として単独に用いることは推奨せず，疫学調査等で
活用できることを示唆している．SARS-CoV-2 に対する免疫の評価に抗体を利用する方法は
定まっていない．今後は，国際標準品を用いて，各キットの性能を比較していくことが必要と
考えられる．
〈参考〉国立医薬品食品衛生研究所．新型コロナウイルスに対する 抗体検査キットの一斉性能評価試験に関する報告（2021.7.14）．
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