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【参考１】診療の手引き・第8.1版 (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00332.html |
| 出典情報 | 「新型コロナウイルス感染症 COVID－19）診療の手引き・第8.1版」の周知について（10／5付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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●新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 診療の手引き・第 8.1 版 ●５ 薬物療法
２. 中和抗体薬
【ソトロビマブ】（中和抗体薬） 2021.9.27 特例承認
本剤はオミクロン株（B1.1.529 系統 /BA.2 系統，BA.4 系統および BA.5 系統）に対し
て有効性が減弱するおそれがあることから，他の治療薬が使用できない場合に本剤の投与を
検討すること．
本剤は SARS（重症急性呼吸器症候群）に感染した患者から得られた抗体を基にしたモノク
ローナル抗体であり，SARS-CoV-2 を含むベータコロナウイルス属サルベコウイルス亜属に
対して抗ウイルス作用を発揮することが期待されている中和抗体薬である．Fc 領域に LS と呼
ばれる修飾が入ることで長い半減期を達成している．カシリビマブ／イムデビマブと同様に，
発症から時間の経っていない軽症例において重症化を抑制する効果が示されている．
少なくとも 1 つ以上の重症化リスク因子（表 5-2 参照）をもつ軽症 COVID-19 患者を対象
とした第Ⅲ相のランダム化比較試験では，中間解析においてソトロビマブ 500 mg 単回投与群
（291 名）は，プラセボ投与群（292 名）と比較して，主要評価項目である投与 29 日目まで
の入院または死亡が 85 % 減少した（8 % vs 1 %）
．また重篤な有害事象は，ソトロビマブ投
与群で 2 ％，プラセボ投与群で 6 ％と，ソトロビマブ投与群のほうが少なかった．
本剤はオミクロン株（B.1.1.529/BA.2 系統，BA.4 系統および BA.5 系統）に対して有効
性が減弱するおそれがあることから，他の治療薬が使用できない場合に本剤の投与を検討する
こととされている．2022 年 7 月 21 日現在，オミクロン株（B.1.1.529 系統）の下位系統で
ある BA.2 系統の流行から，BA.5 系統が主流となり，置き換わったと推定されており，国立
感染症研究所の疫学情報などを参考にされたい．
なお，
「他の治療薬が使用できない場合」とは，他の治療薬の使用禁忌・慎重投与に該当する
場合などが考えられる．
〔投与方法（用法・用量）〕
通常，成人および 12 歳以上かつ体重 40 kg 以上の小児には，ソトロビマブ（遺伝子組換え）
として 500 mg を単回点滴静注する．
〔投与時の注意点〕
カシリビマブ／イムデビマブの項を参照のこと．
〔入手方法〕
本剤の配分を希望する対象医療機関は，厚生労働省が本剤の供給を委託したゼビュディ製造
販売業者が開設する「ゼビュディ登録センター」に登録し，
同センターを通じ，
配分依頼を行う．
具体的な登録方法・依頼方法については，製造販売業者からの案内またはホームページ，専
用ダイヤルに問い合わせること．
・ホームページ https://gskpro.com/ja-jp/products-info/xevudy/
・専用ダイヤル
0120-126-993
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２. 中和抗体薬
【ソトロビマブ】（中和抗体薬） 2021.9.27 特例承認
本剤はオミクロン株（B1.1.529 系統 /BA.2 系統，BA.4 系統および BA.5 系統）に対し
て有効性が減弱するおそれがあることから，他の治療薬が使用できない場合に本剤の投与を
検討すること．
本剤は SARS（重症急性呼吸器症候群）に感染した患者から得られた抗体を基にしたモノク
ローナル抗体であり，SARS-CoV-2 を含むベータコロナウイルス属サルベコウイルス亜属に
対して抗ウイルス作用を発揮することが期待されている中和抗体薬である．Fc 領域に LS と呼
ばれる修飾が入ることで長い半減期を達成している．カシリビマブ／イムデビマブと同様に，
発症から時間の経っていない軽症例において重症化を抑制する効果が示されている．
少なくとも 1 つ以上の重症化リスク因子（表 5-2 参照）をもつ軽症 COVID-19 患者を対象
とした第Ⅲ相のランダム化比較試験では，中間解析においてソトロビマブ 500 mg 単回投与群
（291 名）は，プラセボ投与群（292 名）と比較して，主要評価項目である投与 29 日目まで
の入院または死亡が 85 % 減少した（8 % vs 1 %）
．また重篤な有害事象は，ソトロビマブ投
与群で 2 ％，プラセボ投与群で 6 ％と，ソトロビマブ投与群のほうが少なかった．
本剤はオミクロン株（B.1.1.529/BA.2 系統，BA.4 系統および BA.5 系統）に対して有効
性が減弱するおそれがあることから，他の治療薬が使用できない場合に本剤の投与を検討する
こととされている．2022 年 7 月 21 日現在，オミクロン株（B.1.1.529 系統）の下位系統で
ある BA.2 系統の流行から，BA.5 系統が主流となり，置き換わったと推定されており，国立
感染症研究所の疫学情報などを参考にされたい．
なお，
「他の治療薬が使用できない場合」とは，他の治療薬の使用禁忌・慎重投与に該当する
場合などが考えられる．
〔投与方法（用法・用量）〕
通常，成人および 12 歳以上かつ体重 40 kg 以上の小児には，ソトロビマブ（遺伝子組換え）
として 500 mg を単回点滴静注する．
〔投与時の注意点〕
カシリビマブ／イムデビマブの項を参照のこと．
〔入手方法〕
本剤の配分を希望する対象医療機関は，厚生労働省が本剤の供給を委託したゼビュディ製造
販売業者が開設する「ゼビュディ登録センター」に登録し，
同センターを通じ，
配分依頼を行う．
具体的な登録方法・依頼方法については，製造販売業者からの案内またはホームページ，専
用ダイヤルに問い合わせること．
・ホームページ https://gskpro.com/ja-jp/products-info/xevudy/
・専用ダイヤル
0120-126-993
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