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【参考１】診療の手引き・第8.1版 (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00332.html |
| 出典情報 | 「新型コロナウイルス感染症 COVID－19）診療の手引き・第8.1版」の周知について（10／5付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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●新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 診療の手引き・第 8.1 版 ●５ 薬物療法
群（385 名）では 28 名（7.3％）と相対リスクが 48％減少した（p=0.0012）．この結果を受
け，中間解析以降の被験者登録が中止されたが，組み入れられたすべての被験者（1，433 名）
を対象とした解析の結果においては，発症 5 日以内の治療開始で偽薬群（699 名）の重症化が
68 名（9.7％）に対し，治療群（709 名）では 48 名（6.8％）と，相対リスクが 30％減少と
なった．また，死亡例は治療群で 1 名（0.1%）に対して，プラセボ群では 9 名（1.3%）と治
療群で少なかった．
〔投与方法（用法・用量）〕
通常，18 歳以上の患者には，モルヌピラビルとして 1 回 800 mg を 1 日 2 回，5 日間経口
投与する．
〔投与時の注意点〕
1）臨床試験における主な投与知見を踏まえ，SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子
を有するなど，本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること．
2）本剤の有効性・安全性に係る情報は限られていることなどを踏まえ，1）の「重症度リスク
因子を有するなど，本剤の投与が必要と考えられる患者」としては，臨床試験における選択
基準等に基づき，重症化リスク因子（表 5-2 参照）を有する者が，本剤を投与する意義が大
きいと考えられる．
3）重症度の高い SARS-CoV-2 による感染症患者に対する有効性は確立していない．なお，重
症度が高いとは，概ね中等症Ⅱ以上が該当すると考えられる．
4）SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始すること．臨床試験
において，症状発現から 6 日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏づけるデータ
は得られていない．
5）動物での非臨床毒性試験において，胎児の体重減少，
流産，
奇形などの影響が報告されている．
妊婦または妊娠している可能性のある女性には投与しないこと．また，授乳婦については，
治療上の有益性および母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続または中止を検討すること．
なお，臨床試験では参加者に対して，服用中および服用後 4 日間の避妊を行い授乳を避ける
ことが指示されていた．
6）本剤の脱カプセルや懸濁・簡易懸濁投与に関しては十分なデータがないため，やむを得ない
場合を除き，勧められない．詳細は下記の開発企業のサイトを参照．
MSD Connect 製品基本 Q&A ラゲブリオ R カプセル 200mg
https://www.msdconnect.jp/products/lagevrio/info/faq/
脱カプセル・懸濁・簡易懸濁投与の可否，使用経験は？
【ニルマトレルビル／リトナビル】（プロテアーゼ阻害薬） 2022.2.10 特例承認
ニルマトレルビルは，SARS-CoV-2 のメインプロテアーゼに作用し，その働きを阻害する
ことによりウイルスの増殖を阻害する．リトナビルは，ニルマトレルビルの代謝を遅らせ，体
内濃度をウイルスに作用する濃度に維持する目的で併用される．
国内外で実施された多施設共同，プラセボ対照，ランダム化二重盲検試験において，重症
化リスクのある非入院 COVID-19 患者の外来治療を対象にニルマトレルビル 300 mg ／リ
トナビル 100 mg またはプラセボを 1 日 2 回，5 日間経口投与する群に 1 対 1 で無作為割
付した．主要有効性解析集団とされた mITT 集団（無作為化され，治験薬が 1 回以上投与さ
れ，ベースライン後から無作為化 28 日目までに少なくとも 1 回の受診があり，ベースライン
時点で COVID-19 に対するモノクローナル抗体が投与されておらず投与の予定もなく，かつ，
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群（385 名）では 28 名（7.3％）と相対リスクが 48％減少した（p=0.0012）．この結果を受
け，中間解析以降の被験者登録が中止されたが，組み入れられたすべての被験者（1，433 名）
を対象とした解析の結果においては，発症 5 日以内の治療開始で偽薬群（699 名）の重症化が
68 名（9.7％）に対し，治療群（709 名）では 48 名（6.8％）と，相対リスクが 30％減少と
なった．また，死亡例は治療群で 1 名（0.1%）に対して，プラセボ群では 9 名（1.3%）と治
療群で少なかった．
〔投与方法（用法・用量）〕
通常，18 歳以上の患者には，モルヌピラビルとして 1 回 800 mg を 1 日 2 回，5 日間経口
投与する．
〔投与時の注意点〕
1）臨床試験における主な投与知見を踏まえ，SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子
を有するなど，本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること．
2）本剤の有効性・安全性に係る情報は限られていることなどを踏まえ，1）の「重症度リスク
因子を有するなど，本剤の投与が必要と考えられる患者」としては，臨床試験における選択
基準等に基づき，重症化リスク因子（表 5-2 参照）を有する者が，本剤を投与する意義が大
きいと考えられる．
3）重症度の高い SARS-CoV-2 による感染症患者に対する有効性は確立していない．なお，重
症度が高いとは，概ね中等症Ⅱ以上が該当すると考えられる．
4）SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始すること．臨床試験
において，症状発現から 6 日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏づけるデータ
は得られていない．
5）動物での非臨床毒性試験において，胎児の体重減少，
流産，
奇形などの影響が報告されている．
妊婦または妊娠している可能性のある女性には投与しないこと．また，授乳婦については，
治療上の有益性および母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続または中止を検討すること．
なお，臨床試験では参加者に対して，服用中および服用後 4 日間の避妊を行い授乳を避ける
ことが指示されていた．
6）本剤の脱カプセルや懸濁・簡易懸濁投与に関しては十分なデータがないため，やむを得ない
場合を除き，勧められない．詳細は下記の開発企業のサイトを参照．
MSD Connect 製品基本 Q&A ラゲブリオ R カプセル 200mg
https://www.msdconnect.jp/products/lagevrio/info/faq/
脱カプセル・懸濁・簡易懸濁投与の可否，使用経験は？
【ニルマトレルビル／リトナビル】（プロテアーゼ阻害薬） 2022.2.10 特例承認
ニルマトレルビルは，SARS-CoV-2 のメインプロテアーゼに作用し，その働きを阻害する
ことによりウイルスの増殖を阻害する．リトナビルは，ニルマトレルビルの代謝を遅らせ，体
内濃度をウイルスに作用する濃度に維持する目的で併用される．
国内外で実施された多施設共同，プラセボ対照，ランダム化二重盲検試験において，重症
化リスクのある非入院 COVID-19 患者の外来治療を対象にニルマトレルビル 300 mg ／リ
トナビル 100 mg またはプラセボを 1 日 2 回，5 日間経口投与する群に 1 対 1 で無作為割
付した．主要有効性解析集団とされた mITT 集団（無作為化され，治験薬が 1 回以上投与さ
れ，ベースライン後から無作為化 28 日目までに少なくとも 1 回の受診があり，ベースライン
時点で COVID-19 に対するモノクローナル抗体が投与されておらず投与の予定もなく，かつ，
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