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【参考１】診療の手引き・第8.1版 (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00332.html |
| 出典情報 | 「新型コロナウイルス感染症 COVID－19）診療の手引き・第8.1版」の周知について（10／5付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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●新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 診療の手引き・第 8.1 版 ●５ 薬物療法
【チキサゲビマブ／シルガビマブ】（中和抗体薬） 2022.8.30 特例承認
本剤はオミクロン株（B1.1.529 系統 /BA.4 系統および BA.5 系統）に対して有効性が
減弱するおそれがあることから，他の治療薬が使用できない場合に本剤の投与を検討する
こと．
重症化リスク因子の有無を問わない，軽症～中等症Ⅰの COVID-19 外来患者 822 人を対象
としたランダム化比較試験では，発症から 7 日以内のチキサゲビマブ／シルガビマブの単回筋
肉内投与により，プラセボと比較して，COVID-19 の重症化または全死亡が 50.5％（4.4％
vs 8.9％，p=0.010）有意に減少した．
COVID-19 に対するワクチンの効果が不十分と考えられる，もしくは接種が推奨されない，
または COVID-19 の感染リスクが高い場所，もしくは状況に置かれる被験者 5,172 名を対象
としたランダム化比較試験では，チキサゲビマブ／シルガビマブの単回筋肉内投与により，発
症に至った被験者の割合は，本剤群 8/3,441 例，プラセボ群 17/1,731 例であり，プラセボ
群と比較して，発症のリスクが 76.7%（0.2％ vs 1.0％，p<0.001）有意に減少した．
また，SARS-CoV-2 感染者と接触した可能性があり，COVID-19 を発症する差し迫ったリ
スクがある被験者 1,121 名を対象としたランダム化比較試験では，チキサゲビマブ／シルガ
ビマブの単回筋肉内投与により，発症に至った被験者の割合は本剤群 23/749 例，プラセボ群
17/372 例であり，発症リスクに有意な差は認められなかった（3.1％ vs 4.6％，p=0.212）
．
以上のことから，軽症〜中等症 I の発症から 7 日以内の投与により重症化を抑制する効果と，
曝露前の投与による発症抑制効果が示されているが，曝露後予防としての有効性は示されてい
ない．
〔投与方法（用法・用量）〕
＜発症後＞
通常，
成人および 12 歳以上かつ体重 40 kg 以上の小児には，
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
およびシルガビマブ（遺伝子組換え）として，それぞれ 300 mg を併用により筋肉内注射する．
＜曝露前の発症抑制＞
通常，成人および 12 歳以上かつ体重 40 kg 以上の小児には，チキサゲビマブ（遺伝子組換
え）およびシルガビマブ（遺伝子組換え）として，それぞれ 150 mg を併用により筋肉内注射
する．なお，SARS-CoV-2 変異株の流行状況などに応じて，チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
およびシルガビマブ（遺伝子組換え）として，それぞれ 300 mg を併用により筋肉内注射する
こともできる．
〔投与時の注意点〕
本剤の添加物であるポリソルベート 80 は，ポリエチレングリコール（PEG）と構造が類似
しているため，PEG 含有の新型コロナワクチンと交差過敏症のリスクが指摘されている．
＜発症後＞
現時点では，安定的な供給が難しいことから，本剤特有の効能である発症抑制目的での投与
についてのみ，本剤が配分されている．
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【チキサゲビマブ／シルガビマブ】（中和抗体薬） 2022.8.30 特例承認
本剤はオミクロン株（B1.1.529 系統 /BA.4 系統および BA.5 系統）に対して有効性が
減弱するおそれがあることから，他の治療薬が使用できない場合に本剤の投与を検討する
こと．
重症化リスク因子の有無を問わない，軽症～中等症Ⅰの COVID-19 外来患者 822 人を対象
としたランダム化比較試験では，発症から 7 日以内のチキサゲビマブ／シルガビマブの単回筋
肉内投与により，プラセボと比較して，COVID-19 の重症化または全死亡が 50.5％（4.4％
vs 8.9％，p=0.010）有意に減少した．
COVID-19 に対するワクチンの効果が不十分と考えられる，もしくは接種が推奨されない，
または COVID-19 の感染リスクが高い場所，もしくは状況に置かれる被験者 5,172 名を対象
としたランダム化比較試験では，チキサゲビマブ／シルガビマブの単回筋肉内投与により，発
症に至った被験者の割合は，本剤群 8/3,441 例，プラセボ群 17/1,731 例であり，プラセボ
群と比較して，発症のリスクが 76.7%（0.2％ vs 1.0％，p<0.001）有意に減少した．
また，SARS-CoV-2 感染者と接触した可能性があり，COVID-19 を発症する差し迫ったリ
スクがある被験者 1,121 名を対象としたランダム化比較試験では，チキサゲビマブ／シルガ
ビマブの単回筋肉内投与により，発症に至った被験者の割合は本剤群 23/749 例，プラセボ群
17/372 例であり，発症リスクに有意な差は認められなかった（3.1％ vs 4.6％，p=0.212）
．
以上のことから，軽症〜中等症 I の発症から 7 日以内の投与により重症化を抑制する効果と，
曝露前の投与による発症抑制効果が示されているが，曝露後予防としての有効性は示されてい
ない．
〔投与方法（用法・用量）〕
＜発症後＞
通常，
成人および 12 歳以上かつ体重 40 kg 以上の小児には，
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
およびシルガビマブ（遺伝子組換え）として，それぞれ 300 mg を併用により筋肉内注射する．
＜曝露前の発症抑制＞
通常，成人および 12 歳以上かつ体重 40 kg 以上の小児には，チキサゲビマブ（遺伝子組換
え）およびシルガビマブ（遺伝子組換え）として，それぞれ 150 mg を併用により筋肉内注射
する．なお，SARS-CoV-2 変異株の流行状況などに応じて，チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
およびシルガビマブ（遺伝子組換え）として，それぞれ 300 mg を併用により筋肉内注射する
こともできる．
〔投与時の注意点〕
本剤の添加物であるポリソルベート 80 は，ポリエチレングリコール（PEG）と構造が類似
しているため，PEG 含有の新型コロナワクチンと交差過敏症のリスクが指摘されている．
＜発症後＞
現時点では，安定的な供給が難しいことから，本剤特有の効能である発症抑制目的での投与
についてのみ，本剤が配分されている．
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