(38)

予測できない重篤な有害事象

重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等に
おいて記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内
容と一致しないものをいう。
(39)

モニタリング

研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びに
この指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者
に行わせる調査をいう。
(40)

監査

研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画書に従って行われ
たかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
(41)

遺伝カウンセリング
遺伝医学に関する知識及びカウンセリングの技法を用いて、研究対象者等又は研究
対象者の血縁者に対して、対話と情報提供を繰り返しながら、遺伝性疾患をめぐり生
じ得る医学的又は心理的諸問題の解消又は緩和を目指し、研究対象者等又は研究対象
者の血縁者が今後の生活に向けて自らの意思で選択し、行動できるよう支援し、又は
援助することをいう。

第３ 適用範囲
１ 適用される研究
この指針は、我が国の研究者等により実施され、又は日本国内において実施される
人を対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に
含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規
定により行うものとする。
また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針の対象としない。
ア 法令の規定により実施される研究
イ 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究
ウ 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究
① 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可
能な試料・情報
② 個人に関する情報に該当しない既存の情報
③ 既に作成されている匿名加工情報
２ 死者に係る情報
この指針は、我が国の研究者等により実施され、又は日本国内において実施される
人を対象とする生命科学・医学系研究であって、死者に係る情報を取り扱うものにつ
いて準用する。
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