⑵ 試料・情報の提供を受ける場合
他の研究機関等から研究に用いられる試料・情報の提供を受ける場合は、研究者
等は、当該試料・情報の提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を
確認するとともに、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を、当該研究の終了について報告さ
れた日から５年を経過した日までの期間保管しなければならない。
４ 研究計画書の変更
研究者等は、研究計画書を変更して研究を実施しようとする場合には、変更箇所に
ついて、原則として改めて１の規定によるインフォームド・コンセントの手続等を行
わなければならない。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長の許可を
受けた場合には、当該許可に係る変更箇所については、この限りでない。
５

説明事項
インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項は、
原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の
長が許可した事項については、この限りでない。
① 研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨
② 当該研究対象者に係る研究協力機関の名称、既存試料・情報の提供のみを行う者
の氏名及び所属する機関の名称並びに全ての研究責任者の氏名及び研究機関の名称
③ 研究の目的及び意義
④ 研究の方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的及び取扱いを含む。）
及び期間
⑤ 研究対象者として選定された理由
⑥ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益
⑦ 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる
旨（研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講ずることが困難となる場合が
あるときは、その旨及びその理由を含む。）
⑧ 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによっ
て研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨
⑨ 研究に関する情報公開の方法
⑩ 研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研
究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を
入手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法
⑪ 個人情報等の取扱い（加工する場合にはその方法、仮名加工情報又は匿名加工情
報を作成する場合にはその旨を含む。）
⑫ 試料・情報の保管及び廃棄の方法
⑬ 研究の資金源その他の研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益その他の研
究者等の研究に係る利益相反に関する状況
⑭ 研究により得られた結果等の取扱い
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