⑷ 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する
者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な
措置を講じなければならない。
⑸ 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営がこの指針に適
合していることについて、大臣等が実施する調査に協力しなければならない。
第 17 倫理審査委員会の役割・責務等
１ 役割・責務
⑴ 倫理審査委員会は、研究責任者から研究の実施の適否等について意見を求められ
たときは、この指針に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、当該研究に係る研
究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行
い、文書又は電磁的方法により意見を述べなければならない。
⑵ 倫理審査委員会は、⑴の規定により審査を行った研究について、倫理的観点及び
科学的観点から必要な調査を行い、研究責任者に対して、研究計画書の変更、研究
の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べるものとする。
⑶ 倫理審査委員会は、⑴の規定により審査を行った研究のうち、侵襲（軽微な侵襲
を除く。）を伴う研究であって介入を行うものについて、当該研究の実施の適正性
及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、研究責任者に対して、
研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べるものとす
る。
⑷ 倫理審査委員会の委員、有識者及びその事務に従事する者等は、その業務上知り
得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も
同様とする。
⑸ 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、⑴の規定により審査を行っ
た研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該
研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生
じた場合には、速やかに倫理審査委員会の設置者に報告しなければならない。
⑹ 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先
立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教
育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受
けなければならない。
２ 構成及び会議の成立要件等
⑴ 倫理審査委員会の構成は、研究計画書の審査等の業務を適切に実施できるよう、
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