前文
人を対象とする生命科学・医学系研究は、生命科学・医学及び医療技術の進展を通じて、
国民の健康の保持増進並びに患者の傷病からの回復及び生活の質の向上に大きく貢献し、人
類の健康及び福祉の発展や新しい産業の育成等に重要な役割を果たしている。これらの研究
基盤や研究そのものは、今後も持続的に発展が求められるものである。
その一方で、人を対象とする生命科学・医学系研究は、研究対象者の身体及び精神又は社
会に対して大きな影響を与え、診療及び医療サービスの変化をもたらし、新たな倫理的、法
的又は社会的課題を招く可能性がある。研究対象者の福利は、科学的及び社会的な成果より
も優先されなければならず、人間の尊厳及び人権は普遍のものとして守られなければならな
い。また、これらの研究は、社会の理解と信頼を得ることにより、より一層有益なものとな
る。そこで、我が国では学問の自由を尊重しつつ、人を対象とする生命科学・医学系研究が
人間の尊厳及び人権を尊重して適正かつ円滑に行われるために諸外国の制度も勘案し、制度
的枠組みを構築してきた。
我が国では、日本国憲法、個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以下
「個人情報保護法」という。）、条例、世界医師会による「ヘルシンキ宣言」及び科学技術会
議生命倫理委員会における「ヒトゲノム研究に関する基本原則」（平成 12 年６月 14 日科学
技術会議生命倫理委員会決定）に示された倫理規範等を踏まえ、平成 13 年以降、関係省庁
において関係指針※を順次定めてきた。加えて、研究対象及び手法の多様化並びに生命科学・
医学及び医療技術の進展に伴い、規制範囲や方法等について継続的な見直しを行っている。
近年、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針とヒトゲノム・遺伝子解析研究に関す
る倫理指針の両方に該当する研究が多く行われ、また、両指針に定められている手続に共通
点が多いことから、令和３年に、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針にヒトゲノム・
遺伝子解析研究に関する倫理指針を統合した、新たな倫理指針を定めた。
研究には、多様な形態があることに配慮して、本指針においては基本的な原則を示すこと
とし、研究者等は研究計画を立案し、その適否について倫理審査委員会が審査を行い、研究
の実施においては、全ての関係者は、この原則を踏まえつつ、個々の研究計画の内容等に応
じて適切に判断することが求められる。
※
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成 13 年文部科学省・厚生労働省・経済
産業省告示第１号、令和３年６月 30 日廃止）
疫学研究に関する倫理指針（平成 14 年文部科学省・厚生労働省告示第２号、平成 27 年３月
31 日廃止）
臨床研究に関する倫理指針（平成 15 年厚生労働省告示第 255 号、平成 27 年３月 31 日廃止）
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第３
号、令和３年６月 30 日廃止）

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