⑮ 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応（遺伝カウンセリングを含む。）
⑯ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容
⑰ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関する事
項
⑱ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後
における医療の提供に関する対応
⑲ 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有
無及びその内容
⑳ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける
時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提
供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容
㉑ 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究
対象者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査
に従事する者並びに倫理審査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関
する試料・情報を閲覧する旨
６

研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項
１の規定において、研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状
態に置くべき事項は以下のとおりとする。
① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含
む。）
② 利用し、又は提供する試料・情報の項目
③ 試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
④ 提供する試料・情報の取得の方法
⑤ 提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、
研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称
⑥ 利用する者の範囲
⑦ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
⑧ 研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他
の研究機関への提供を停止する旨
⑨ ⑧の研究対象者等の求めを受け付ける方法

７

同意を受ける時点で特定されなかった研究への試料・情報の利用の手続
研究者等は、研究対象者等から同意を受ける時点で想定される試料・情報の利用目
的等について可能な限り説明した場合であって、その後、利用目的等が新たに特定さ
れたときは、研究計画書を作成又は変更した上で、新たに特定された利用目的等につ
いての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、
研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会
を保障しなければならない。

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