つながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含
む。
）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目
的で実施するものを含む。）をいう。
⑷

試料
せつ

血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等、人の体から取
得されたものであって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。
⑸

研究に用いられる情報
研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結

果等、人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの（死者に係
るものを含む。）をいう。
⑹

試料・情報
試料及び研究に用いられる情報をいう。

⑺

既存試料・情報
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報
② 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点において
は当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの

⑻

遺伝情報
試料・情報を用いて実施される研究の過程を通じて得られ、又は既に試料・情報に
付随している子孫に受け継がれ得る情報で、個人の遺伝的特徴及び体質を示すものを
いう。

⑼

研究対象者

次に掲げるいずれかに該当する者（死者を含む。）をいう。
① 研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む。）
② 研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者
⑽

研究対象者等
研究対象者に加えて、代諾者等を含めたものをいう。

⑾

研究機関

研究が実施される法人若しくは行政機関又は研究を実施する個人事業主をいう。た
だし、試料・情報の保管、統計処理その他の研究に関する業務の一部についてのみ委
託を受けて行われる場合を除く。

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