第６章 研究の信頼性確保
第 11 研究に係る適切な対応と報告
１ 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等
⑴ 研究者等は、研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう又はそのおそれがあ
る事実を知り、又は情報を得た場合（⑵に該当する場合を除く。）には、速やかに
研究責任者に報告しなければならない。
⑵ 研究者等は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう又はそのおそれが
ある事実を知り、又は情報を得た場合には、速やかに研究責任者又は研究機関の長
に報告しなければならない。
⑶ 研究者等は、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観
点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに研究機関の
長及び研究責任者に報告しなければならない。
２ 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告
⑴ 研究責任者は、研究の実施に係る必要な情報を取得するなど、研究の適正な実施
及び研究結果の信頼性の確保に努めなければならない。
⑵ 研究責任者は、１⑴による報告を受けた場合であって、研究の継続に影響を与え
ると考えられるものを得た場合（⑶に該当する場合を除く。）には、遅滞なく、研
究機関の長に報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計
画書を変更しなければならない。
⑶ 研究責任者は、１⑵又は⑶による報告を受けた場合には、速やかに研究機関の長
に報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更
しなければならない。
⑷ 研究責任者は、研究の実施において、当該研究により期待される利益よりも予測
されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた
若しくは十分な成果が得られないと判断される場合には、当該研究を中止しなけれ
ばならない。
⑸ 研究責任者は、研究計画書に定めるところにより、研究の進捗状況及び研究の実
施に伴う有害事象の発生状況を倫理審査委員会及び研究機関の長に報告しなけれ
ばならない。
⑹ 研究責任者は、多機関共同研究を実施する場合には、共同研究機関の研究責任者
に対し、当該研究に関連する必要な情報を共有しなければならない。

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