的な意思に反している場合を除く。
⑵ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、第８の規定による手続にお
いて代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、⑴ア①の選定方
針に従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、第８の５の規定による説明
事項に加えて⑴ア②に規定する説明事項を説明しなければならない。
⑶ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、代諾者からインフォームド・
コンセントを受けた場合であって、研究対象者が中学校等の課程を修了している又
は 16 歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能
力を有すると判断されるときには、当該研究対象者からもインフォームド・コンセ
ントを受けなければならない。
２ インフォームド・アセントを得る場合の手続等
⑴ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、代諾者からインフォームド・
コンセントを受けた場合であって、研究対象者が研究を実施されることについて自
らの意向を表することができると判断されるときには、インフォームド・アセント
を得るよう努めなければならない。ただし、１⑶の規定により研究対象者からイン
フォームド・コンセントを受けるときは、この限りでない。
⑵ 研究責任者は、⑴の規定によるインフォームド・アセントの手続を行うことが予
測される研究を実施しようとする場合には、あらかじめ研究対象者への説明事項及
び説明方法を研究計画書に記載しなければならない。
⑶ 研究者等及び既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑴の規定によるインフォー
ムド・アセントの手続において、研究対象者が、研究が実施又は継続されることの
全部又は一部に対する拒否の意向を表した場合には、その意向を尊重するよう努め
なければならない。ただし、当該研究を実施又は継続することにより研究対象者に
直接の健康上の利益が期待され、かつ、代諾者がそれに同意するときは、この限り
でない。
第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第 10 研究により得られた結果等の説明
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
⑴ 研究責任者は、実施しようとする研究及び当該研究により得られる結果等の特性
を踏まえ、当該研究により得られる結果等の研究対象者への説明方針を定め、研究
計画書に記載しなければならない。当該方針を定める際には、次に掲げる事項につ
いて考慮する必要がある。
ア 当該結果等が研究対象者の健康状態等を評価するための情報として、その精度
や確実性が十分であるか
27