ばならない。
⑵ 研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一の倫
理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。
⑶ 研究責任者は、倫理審査委員会に意見を聴いた後に、その結果及び当該倫理審査
委員会に提出した書類、その他研究機関の長が求める書類を研究機関の長に提出し、
当該研究機関における当該研究の実施について、許可を受けなければならない。
⑷ ⑴から⑶までの規定にかかわらず、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止する
ため緊急に研究を実施する必要があると判断される場合には、当該研究の実施につ
いて倫理審査委員会の意見を聴く前に研究機関の長の許可のみをもって研究を実施
することができる。この場合において、研究責任者は、許可後遅滞なく倫理審査委
員会の意見を聴くものとし、倫理審査委員会が研究の停止若しくは中止又は研究計
画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは、当該意見を尊重し、研究を停
止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更するなど適切な対応をとらなければ
ならない。
⑸ 研究責任者は、多機関共同研究について⑵の規定によらず個別の倫理審査委員会
の意見を聴く場合には、共同研究機関における研究の実施の許可、他の倫理審査委
員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報につ
いても当該倫理審査委員会へ提供しなければならない。
３ 研究機関の長による許可等
⑴ 研究機関の長は、研究責任者から研究の実施の許可を求められたときは、倫理審
査委員会の意見を尊重しつつ、当該研究の実施の許可又は不許可その他研究に関し
必要な措置について決定しなければならない。この場合において、研究機関の長は、
倫理審査委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当
該研究の実施を許可してはならない。
⑵ 研究機関の長は、当該研究機関において行われている研究の継続に影響を与える
と考えられる事実を知り、又は情報を得た場合には、必要に応じて速やかに、研究
の停止、原因の究明等の適切な対応をとらなければならない。
⑶ 研究機関の長は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう若しくは
そのおそれのある事実を知り、又は情報を得た場合には、速やかに必要な措置を講
じなければならない。
４ 研究の概要の登録
⑴ 研究責任者は、介入を行う研究について、厚生労働省が整備するデータベース
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