イ
ウ

当該結果等が研究対象者の健康等にとって重要な事実であるか
当該結果等の説明が研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼす可能性があ
るか

⑵ 研究者等は、研究対象者等からインフォームド・コンセントを受ける際には、⑴
における研究により得られた結果等の説明に関する方針を説明し、理解を得なけれ
ばならない。その上で、研究対象者等が当該研究により得られた結果等の説明を希
望しない場合には、その意思を尊重しなければならない。ただし、研究者等は、研
究対象者等が研究により得られた結果等の説明を希望していない場合であっても、
その結果等が研究対象者、研究対象者の血縁者等の生命に重大な影響を与えること
が判明し、かつ、有効な対処方法があるときは、研究責任者に報告しなければなら
ない。
⑶ 研究責任者は、⑵の規定により報告を受けた場合には、研究対象者等への説明に
関して、説明の可否、方法及び内容について次の観点を含めて考慮し、倫理審査委
員会の意見を求めなければならない。
① 研究対象者及び研究対象者の血縁者等の生命に及ぼす影響
② 有効な治療法の有無と研究対象者の健康状態
③ 研究対象者の血縁者等が同一の疾患等に罹患している可能性
④ インフォームド・コンセントに際しての研究結果等の説明に関する内容
⑷ 研究者等は、⑶における倫理審査委員会の意見を踏まえ、研究対象者等に対し、
十分な説明を行った上で、当該研究対象者等の意向を確認し、なお説明を希望しな
い場合には、説明してはならない。
⑸ 研究者等は、研究対象者等の同意がない場合には、研究対象者の研究により得ら
れた結果等を研究対象者等以外の人に対し、原則として説明してはならない。ただ
し、研究対象者の血縁者等が、研究により得られた結果等の説明を希望する場合で
あって、研究責任者が、その説明を求める理由と必要性を踏まえ説明することの可
否について倫理審査委員会の意見を聴いた上で、必要と判断したときはこの限りで
ない。
２ 研究に係る相談実施体制等
研究責任者は、研究により得られた結果等を取り扱う場合、その結果等の特性を踏
まえ、医学的又は精神的な影響等を十分考慮し、研究対象者等が当該研究に係る相談
を適宜行うことができる体制を整備しなければならない。また、研究責任者は、体制
を整備する中で診療を担当する医師と緊密な連携を行うことが重要であり、遺伝情報
を取り扱う場合にあっては、遺伝カウンセリングを実施する者や遺伝医療の専門家と
の連携が確保できるよう努めなければならない。

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