㉕ 第 14 の規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及
び実施手順
⑵

試料・情報の収集・提供を実施する場合の研究計画書に記載すべき事項は、原則と
して以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許
可した事項については、この限りでない。
① 試料・情報の収集・提供の実施体制（試料・情報の収集・提供を行う機関の名称
及び研究者等の氏名を含む。）
② 試料・情報の収集・提供の目的及び意義
③ 試料・情報の収集・提供の方法及び期間
④ 収集・提供を行う試料・情報の種類
⑤ 第８の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・
コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）
⑥ 個人情報等の取扱い（加工する場合にはその方法、仮名加工情報又は匿名加工情
報を作成する場合にはその旨を含む。
）
⑦ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価
並びに当該負担及びリスクを最小化する対策
⑧ 試料・情報の保管及び品質管理の方法
⑨ 収集・提供終了後の試料・情報の取扱い
⑩ 試料・情報の収集・提供の資金源等、試料・情報の収集・提供を行う機関の収集・
提供に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の収集・提供に係る利益相反に関
する状況
⑪ 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
⑫ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容
⑬ 研究により得られた結果等の取扱い
⑭ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける
時点では特定されない将来の研究のために他の研究機関に提供する可能性がある場
合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容

第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
研究者等が研究を実施しようとするとき又は既存試料・情報の提供のみを行う者が
既存試料・情報を提供しようとするときは、当該研究の実施について研究機関の長の
許可を受けた研究計画書に定めるところにより、それぞれ次の⑴から⑸までの手続に
従って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けるとともに、外国
にある者に提供する場合にあっては、⑴、⑶又は⑷の手続によるほか、⑹の手続に従
わなければならない。ただし、法令の規定により既存試料・情報を提供する場合又は
既存試料・情報の提供を受ける場合については、この限りでない。

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