いること
② 当該研究の実施及び当該試料・情報の外国にある者への提供について、６
①から⑤まで、⑧及び⑨の事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等
が容易に知り得る状態に置いていること
③ 当該試料・情報が提供されることについて、原則として、研究対象者等が
拒否できる機会を保障すること
イ

外国にある者に対し、試料・情報を提供する者は、アにより研究対象者等の適
切な同意を受けようとする場合には、あらかじめ、次に掲げる情報を当該研究対
象者等に提供しなければならない。
① 当該外国の名称
② 適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に
関する制度に関する情報
③ 当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報

ウ

外国にある者（個人情報保護法施行規則第 16 条に定める基準に適合する体制
を整備している者に限る。）に対し、試料・情報を提供する者は、研究対象者等
の適切な同意を受けずに当該者に試料・情報を提供した場合には、個人情報の取
扱いについて、個人情報保護法第 28 条第３項で求めている必要な措置を講ずる
とともに、研究対象者等の求めに応じて当該必要な措置に関する情報を当該研究
対象者等に提供しなければならない。

２ 電磁的方法によるインフォームド・コンセントの取得
研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、次に掲げる全ての事項に配慮
した上で、１における文書によるインフォームド・コンセントに代えて、電磁的方法
によりインフォームド・コンセントを受けることができる。
① 研究対象者等に対し、本人確認を適切に行うこと
② 研究対象者等が説明内容に関する質問をする機会を確保し、かつ、当該質問に十
分に答えること
③ インフォームド・コンセントを受けた後も５の規定による説明事項を含めた同意
事項を容易に閲覧できるようにし、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付
すること
３ 試料・情報の提供に関する記録
⑴ 試料・情報の提供を行う場合
研究責任者又は試料・情報の提供のみを行う者は、当該試料・情報の提供に関す
る記録を作成し、当該記録に係る当該試料・情報の提供を行った日から３年を経過
した日までの期間保管しなければならない。なお、研究協力機関においては、試料・
情報の提供のみを行う者は、その提供について、当該研究協力機関の長が把握でき
るようにしなければならない。
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