(ⅱ) (ⅰ)以外の場合
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要し
ないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、当該研究の実
施について、６①から⑨までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対
象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されることにつ
いて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない（ただし、
研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）を共同研究機関へ提供
する場合は、⑶イを準用する。）。
⑵ 自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研究に用いる場合
研究者等は、次のア又はイの手続を行わなければならない。
ア 試料を用いる研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを
要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の
規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説
明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならな
い。ただし、次に掲げるいずれかに該当するときには、当該手続を行うことを要
しない。
(ア) 当該既存試料・情報の全てが次のいずれかに該当するとき
① 当該既存試料が、既に特定の個人を識別することができない状態にあると
きは、当該既存試料を用いることにより個人情報が取得されることがないこ
と
② 当該研究に用いられる情報が、仮名加工情報（既に作成されているものに
限る。）であること
③ インフォームド・コンセントを受けることが困難な場合であって、当該研
究に用いられる情報が、匿名加工情報であること
④ 当該研究に用いられる情報が、個人関連情報であること
(イ) (ア)に該当せず、インフォームド・コンセントを受けることが困難な場合で、
当該既存試料・情報の取得時に当該研究における利用が明示されていない別の
研究についての研究対象者等の同意のみが与えられているときであって、次に
掲げる要件の全てを満たしているとき
① 当該研究の実施について、６①、②、⑥及び⑦の事項を研究対象者等に通
知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
② その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められる
こと
(ウ) (ア)又は(イ)のいずれにも該当せず、社会的に重要性の高い研究に当該既存試
料・情報が利用される場合であって、研究対象者等に６①、②及び⑥から⑨ま
での事項を通知した上で適切な同意を受けているとき又は次の①から③まで
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