⑸ 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において
予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できな
い場合には、当該有害事象が発生した研究機関の研究責任者は、研究機関の長に報
告した上で、速やかに、⑵及び⑶の規定による対応の状況及び結果を大臣（厚生労
働大臣に限る。）に報告し、公表しなければならない。
３ 研究機関の長の対応
研究機関の長は、侵襲を伴う研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、重篤
な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成し、当該
手順書に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければなら
ない。
第８章 倫理審査委員会
第 16 倫理審査委員会の設置等
１ 倫理審査委員会の設置の要件
倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる要件の全てを満たしていなければならない。
① 審査に関する事務を的確に行うための能力があること
② 倫理審査委員会を継続的に運営する能力があること
③ 倫理審査委員会を中立的かつ公正に運営する能力があること
２ 倫理審査委員会の設置者の責務
⑴ 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を
定め、当該規程により、倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者に業務を
行わせなければならない。
⑵ 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会が審査を行った研究に関する審
査資料を当該研究の終了が報告される日までの期間（侵襲（軽微な侵襲を除く。）
を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了
が報告された日から５年を経過した日までの期間）、適切に保管しなければならな
い。
⑶ 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の運営を開始するに当たって、
倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を倫理審査委員会報
告システムにおいて公表しなければならない。
また、倫理審査委員会の設置者は、年１回以上、当該倫理審査委員会の開催状況
及び審査の概要について、当該システムにおいて公表しなければならない。ただし、
審査の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係
者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会
が判断したものについては、この限りでない。

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