(ア) 提供する試料・情報の全てが次の①又は②に該当すること
① 当該試料・情報（②に該当する研究に用いられる情報を除く。）の全てが
次の(ⅰ)から(ⅲ)までのいずれかに該当し、当該試料・情報の提供について、当
該試料・情報の提供を行う機関の長が把握できるようにしていること
(ⅰ) 適切な同意を受けることが困難な場合であって、提供しようとする試料
が特定の個人を識別することができない状態にあり、提供先において当
該試料を用いることにより個人情報が取得されることがないとき
(ⅱ) 適切な同意を受けることが困難な場合であって、提供しようとする研究
に用いられる情報が匿名加工情報であるとき
(ⅲ) 提供しようとする研究に用いられる情報が、個人関連情報（提供先が当
該個人関連情報を個人情報として取得することが想定される場合を除
く。）であるとき
② 提供しようとする研究に用いられる情報が個人関連情報（提供先が当該個
人関連情報を個人情報として取得することが想定される場合に限る。）であ
って、次の(ⅰ)から(ⅲ)までのいずれかに該当し又は提供先となる研究機関に
おいて同意が得られていることを当該個人関連情報の提供を行う者が確認
し、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、当該個人関連情報の提供を行う機
関の長の許可を得ていること
(ⅰ) 学術研究機関等に該当する研究機関が当該個人関連情報を学術研究目
的で共同研究機関である外国にある者に提供する必要がある場合であっ
て、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと
(ⅱ) 学術研究機関等に該当する外国にある者に当該個人関連情報を提供す
る場合であって、提供先が学術研究目的で取り扱う必要があり、研究対象
者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと
(ⅲ) 当該個人関連情報を提供することに特段の理由がある場合であって、提
供先において研究対象者等の適切な同意を取得することが困難であるこ
と
(イ)

適切な同意を受けることが困難な場合であって、(ア)②(ⅰ)から(ⅲ)までの規定
中「個人関連情報」とあるのを、「試料・情報」と読み替えた場合に(ア)に該当
しないときに、(ア)②(ⅰ)から(ⅲ)までのいずれかに該当し、９⑴に掲げる要件を
全て満たし、９⑵の規定による適切な措置を講ずるときは、倫理審査委員会の
意見を聴いた上で、試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得ていること

(ウ) 適切な同意を受けることが困難な場合であって、(ア)又は(イ)に該当しないと
きに、次の①から③までに掲げる要件の全てを満たしていることについて倫理
審査委員会の意見を聴いた上で、試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得
ていること
① (ア)②(ⅰ)から(ⅲ)までの規定中「個人関連情報」とあるのを、「試料・情報」
と読み替えた場合に(ア)②(ⅰ)から(ⅲ)までに掲げるいずれかの要件を満たして
21